2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

Ne prenez jamais CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en poche bicompartiment :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives, à l'un des excipients ou à l'un des composants de la poche, ou au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs),

· Si vous avez une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (difficulté du corps à utiliser correctement les acides aminés),

· Si vous souffrez d’hyperglycémie sévère (trop de sucre dans le sang),

· chez le nouveau-né et le nourrisson,

· chez l’enfant (par absence de données).

Avertissements et précautions

Mises en garde

NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PÉRIPHÉRIQUE.

Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. L’apparition de tout signe anormal ou de symptômes d'une réaction allergique tels une baisse de la pression artérielle (hypotension), une augmentation de la pression artérielle (hypertension), un bleuissement de la peau aux extrémités (cyanose périphérique), une accélération du rythme cardiaque (tachycardie), une difficulté à respirer, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, une rougeur de la peau, une transpiration excessive, doit obligatoirement entraîner l’arrêt du traitement.

Des difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.

Informez votre médecin si vous êtes allergique au maïs ou à ses dérivés (ce médicament contient du sucre dérivé du maïs).

Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d’apparition d’une infection ou d’une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle peut réduire le risque d'infection.

Si vous êtes sévèrement dénutri de telle sorte que vous ayez besoin de recevoir une alimentation parentérale, il est recommandé que celle-ci soit démarrée lentement et de façon prudente.

Ce produit ne contenant ni électrolytes, ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d’une nutrition parentérale exclusive.

Précautions d’emploi

Votre médecin surveillera votre état pendant le traitement notamment la balance hydroélectrolytique (sels et eau de l’organisme), l'osmolarité sérique (caractéristique physique du sérum), l'équilibre acido-basique (équilibre entre l'acidité et l'alcalinité du sang), la glycémie (taux de sucre dans le sang) et les fonctions hépatique (du foie) et rénale (du rein).

Pour vérifier l'efficacité et la sécurité continue de l'administration, votre médecin pratiquera des examens cliniques et de laboratoire pendant la perfusion. Ces examens sont particulièrement nécessaires si vous souffrez de certains troubles tels que des troubles du foie, du rein et du cœur.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CLINIMIX N12 G20 ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.

CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en poche bicompartiment avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en poche bicompartiment contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE :

Allergie (hypersensibilité) / réactions liées à la perfusion incluant les manifestations suivantes : baisse de la pression artérielle (hypotension), augmentation de la pression artérielle (hypertension), bleuissement de la peau aux extrémités (cyanose périphérique), accélération du rythme cardiaque (tachycardie), difficulté à respirer, vomissements, nausées, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, rougeur de la peau, transpiration excessive, fièvre, frissons.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de nutrition parentérale.

· réaction allergique,

· taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), taux d'ammoniaque élevé dans le sang (hyperammoniémie), présence d'azote dans le sang (azotémie).

· perturbation transitoire des fonctions du foie,

· augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des enzymes hépatiques,

· formation de petites particules pouvant entraîner le blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) et entraîner une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et des difficultés à respirer (détresse respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Solution d'acides aminés à 7 % : compartiment n° 1

Les substances actives sont :

L-Alanine ............................................................................................................................. 14,49 g

L-Arginine ............................................................................................................................. 8,05 g

Glycine ................................................................................................................................. 7,21 g

L-Histidine ............................................................................................................................. 3,36 g

L-Isoleucine ........................................................................................................................... 4,20 g

L-Leucine .............................................................................................................................. 5,11 g

Chlorhydrate de Lysine .......................................................................................................... 5,07 g

Quantité correspondant à L-Lysine ......................................................................................... 4,06 g

L-Méthionine ......................................................................................................................... 2,80 g

L-Phénylalanine ..................................................................................................................... 3,92 g

L-Proline ............................................................................................................................... 4,76 g

L-Sérine ................................................................................................................................ 3,50 g

L-Thréonine ........................................................................................................................... 2,94 g

L-Tryptophane ....................................................................................................................... 1,26 g

L-Tyrosine ............................................................................................................................. 0,28 g

L-Valine ................................................................................................................................ 4,06 g

Pour un compartiment n°1 de 1000 ml

Les autres composants sont :

Acide acétique, eau pour préparations injectables.

Solution de glucose à 20 %: compartiment n° 2

La substance active est :

Glucose monohydraté ............................................................................................................ 220 g

Quantité correspondant à glucose anhydre .............................................................................. 200 g

Pour un compartiment n° 2 de 1000 ml

Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables

Quantité d'azote total = 5,8 g/l

Quantité d'acides aminés totaux = 35 g/l

Quantité de glucose total = 100 g/l

Nombre total de calories = 540 kcal/l

Nombre total de calories glucidiques = 400 kcal/l

Acétates = 27 mmol/l

Chlorures = 14,5 mmol/l

Osmolarité = 920 mOsm/l

pH = 6

Qu’est-ce que CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en poche bicompartiment et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche bicompartiment.

1 litre en poche bicompartiment (PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-EP/SEBS). Boîte de 8

1,5 litre en poche bicompartiment (PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-EP/SEBS). Boîte de 6

2 litres en poche bicompartiment (PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-EP/SEBS). Boîte de 4

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.