2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLINOLEIC 20 % :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (protéines d’œuf, de soja ou d’arachide) ou à d’autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un taux élevé de graisse dans votre sang (dyslipidémie sévère).

· Si vous présentez des troubles métaboliques (incapacité de votre organisme à prendre en charge les sucres, les graisses, les protéines et les sels) non corrigés, tels que l’acidose lactique (excès d’acide dans votre sang) ou si vous souffrez d’un diabète mal contrôlé (diabète décompensé).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d‘emploi

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière avant d’utiliser CLINOLEIC 20 %.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en place de toute perfusion dans vos veines (perfusion intraveineuse).

La perfusion sera immédiatement arrêtée si vous présentez des signes de réaction allergique. Ces signes incluent : sueur, fièvre, frisson, mal de tête, rougeur de la peau, difficulté à respirer (dyspnée).

CLINOLEIC 20 % contient de l’huile de soja et des phospholipides provenant des jaunes d’œuf (phosphatides d’œuf). Les protéines d’œuf et de soja peuvent entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité). Les personnes étant allergiques au soja peuvent aussi faire une réaction à l’arachide et inversement. Ceci s’appelle une réaction allergique croisée.

Des troubles du foie ont été rapportés chez des patients sous nutrition parentérale. Si vous souffrez de symptômes tels que des nausées, vomissements, douleurs abdominales, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, contactez immédiatement votre médecin.

Votre médecin vérifiera et surveillera vos taux de triglycérides (un type de graisse présent dans le sang) et vos taux de sucre dans le sang.

Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque de développer une infection ou une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d’infection ou de septicémie lorsqu’une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d’infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle, peut réduire le risque d'infection.

Votre médecin doit être informé si vous souffrez de :

· une infection sévère du sang (septicémie)

· un problème sévère affectant la capacité de votre corps à assimiler les sucres, les graisses, les protéines ou les sels (désordres métaboliques)

· un problème hépatique sévère

· problèmes de coagulation du sang

· une crise cardiaque (infarctus du myocarde)

· une insuffisance cardiaque

· une insuffisance rénale

· une diminution des globules rouges (anémie)

· la présence de liquide dans les poumons

Si vous commencez à gonfler, devenez sensible au toucher et rouge à l’endroit de l’insertion de l’aiguille dans l’un de vos vaisseaux sanguins (veines), vous devez en avertir votre médecin, car il pourrait s’agir d’un signe d’inflammation (thrombophlébite).

Votre médecin surveillera votre état au début de la perfusion, particulièrement si vous présentez actuellement des problèmes de foie, de rein, de glande surrénale, de cœur ou de circulation.

Pour vérifier l’efficacité et la sécurité continue de l’administration du produit, votre médecin effectuera des tests cliniques et de laboratoire au cours de l’administration du médicament.

Enfants et adolescents

Il est recommandé d’utiliser CLINOLEIC 20 % chez les jeunes enfants si son utilisation est bien surveillée. CLINOLEIC 20 % a été utilisé jusqu’à 7 jours chez les bébés (nouveau-nés) et jusqu’à 2 mois chez les enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CLINOLEIC 20 %

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les huiles d'olive et de soja présentes dans CLINOLEIC 20 % contiennent de la vitamine K. Cela n'influence normalement pas l’action des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, si vous prenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

La sécurité de l’utilisation de CLINOLEIC 20 % au cours de la grossesse et de l'allaitement n’a pas été établie.

Pour cela, vous ne devez pas prendre CLINOLEIC 20 % si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l’a recommandé.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets anormaux au début de la perfusion, celle-ci sera arrêtée immédiatement. Ces effets incluent : sueur, frisson, maux de tête (céphalées) et difficulté à respirer (dyspnée).

D’autres effets indésirables ont été rapportés. Ces effets peuvent survenir plus ou moins fréquemment :

Les effets indésirables suivants sont fréquents et peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100 :

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· Sensation de malaise (nausées), vomissements

· Baisse de la tension artérielle

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000 :

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

· Difficulté à respirer (dyspnée)

· Ballonnement du ventre (distension abdominale) ou douleur abdominale et sensation de gêne au niveau de l’estomac

· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) à cause de problèmes liés à la vésicule biliaire (cholestase) ou une augmentation du taux de biliburine

· Augmentation des enzymes du foie ou des triglycérides dans votre sang

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Diminution des plaquettes dans le sang

· Tremblements

· Réactions allergiques notamment une rougeur de la peau et une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire), prurit

· Diarrhées

Si votre corps a une difficulté pour éliminer les corps gras (lipides) contenus dans CLINOLEIC 20 %, ceci peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse ». L’apparition de ce syndrome peut être due à un surdosage de CLINOLEIC 20 %. Cependant, ce syndrome peut aussi survenir au début de la perfusion, même si CLINOLEIC 20 % est donné à la dose correcte. Le syndrome de surcharge graisseuse peut entraîner une détérioration soudaine de votre état clinique, avec les conséquences suivantes :

· une augmentation du taux des lipides dans le sang (hyperlipidémie),

· une fièvre,

· une pénétration de graisse dans le foie,

· une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie),

· une diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· une diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines,

· des problèmes de coagulation,

· un coma.

Tous ces symptômes sont généralement temporaires et disparaissent lorsque la perfusion est arrêtée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CLINOLEIC 20 %

· Les substances actives sont :

Huile d'olive raffinée (80 %) et huile de soja raffinée (20 %)................................................................ 20,00 g

Correspondant à un apport en acides gras essentiels ......................................................................... 4,00 g

Pour 100 ml.

Caractéristiques :

Contenu en énergie............................................................................................... 2000 kcal/l (soit 8,36 MJ/l)

Osmolarité................................................................................................................................ 270 mOsm/l

pH....................................................................................................................................................... 6 - 8

Densité............................................................................................................................................... 0,986

· Les autres composants sont : Phospholipides d'œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 ml.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CLINOLEIC 20 % et contenu de l'emballage extérieur

CLINOLEIC 20 % est un liquide homogène d'aspect laiteux.

CLINOLEIC 20 % se présente dans une poche en plastique.

100 ml en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 24 unités.

250 ml en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 20 unités.

350 ml en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 12 unités.

500 ml en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 12 unités.

1000 ml en poche : boîte de 1 ou de 6 unités.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.