2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?

Ne prenez jamais CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au propionate de clobétasol ou à l’un des autres composants contenus dans CLOBEX shampooing. Veuillez vérifier en lisant la liste des composants énumérés en section 6 en fin de notice. Si vous êtes allergique à l’un des constituants, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement.

· Si vous avez une infection de la peau d’origine bactérienne, virale, fongique ou infection parasitaire comme : herpès simplex, varicelle, herpes zoster (zona), impétigo (éruption cutanée au niveau du visage), teigne, mycoses, muguet, tuberculose cutanée, maladie de peau causée par la syphilis.

· Si vous avez des lésions ulcéreuses (lésions suintantes) sur le cuir chevelu.

· Chez l’enfant de moins de deux ans.

· N’appliquez pas CLOBEX shampooing dans les yeux ou sur les paupières (risque de glaucome, c'est-à-dire une hypertension intra oculaire et risque de cataracte qui est une opacification du cristallin dans l’œil).

Avertissements et précautions

· Lorsque vous utilisez CLOBEX shampooing, il ne doit être appliqué que sur le cuir chevelu, ne l’utilisez pas comme un shampooing normal ni sur d’autres parties du corps. Et ne l’utilisez pas non plus comme un gel douche, un savon pour le corps ou un bain moussant.

· Lorsque vous appliquez CLOBEX shampooing sur le cuir chevelu, la partie traitée ne doit pas être couverte (il ne faut pas, par exemple utiliser de bonnet de douche) car cela pourrait favoriser le passage de la substance active à travers la peau et sa diffusion dans les autres parties du corps.

· Lorsque vous appliquez CLOBEX shampooing, évitez le contact avec le visage, les paupières, les aisselles, les zones de peau érodées (à vif) et les régions génitales. Si du shampooing venait à couler du cuir chevelu, rincez-le immédiatement.

· En cas de projection accidentelle de CLOBEX shampooing dans les yeux, rincez soigneusement l’œil ou les yeux atteint(s) à l’eau. Si une irritation persiste, demandez conseil à votre médecin.

· Si vous ne notez aucune amélioration de votre psoriasis du cuir chevelu, veuillez consulter votre médecin.

Enfants adolescents

· Si ce médicament a été prescrit à un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans, consultez votre médecin chaque semaine avant de poursuivre le traitement.

Autres médicaments et CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou vous pensez être enceinte ou planifiez le fait d’avoir un enfant demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOBEX shampooing n’a pas ou très peu d’effet sur la conduite ou l’utilisation de machines.

CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. CLOBEX shampooing peut causer les effets indésirables suivants :

Les effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) :

· Sensation de brûlure de la peau

· Inflammation d’un ou plusieurs follicules capillaires

Les

Effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100):

· Affections endocriniennes (telles que la suppression surrénalienne, le syndrome de Cushing) ont été observées avec de puissants stéroïdes topiques surtout si appliqués sur de larges surfaces ou en utilisation prolongée

· Brûlure ou picotement des yeux

· Irritation des yeux

· Sensation de compression oculaire

· Glaucome

· Hypersensibilité

· Maux de tête

· Douleurs cutanées

· Gênes cutanées

· Démangeaisons

· Acné

· Œdème cutané

· Télangiectasie (Les veines sous la surface de votre peau peuvent devenir plus visibles)

· Aggravation du psoriasis

· Chute de cheveux

· Sécheresse cutanée

· Urticaire

· Atrophie cutané (Amincissement de votre peau)

· Irritation de la peau

· Tiraillement de la peau

· Dermatite allergique de contact

· Erythème

· Rougeur

· Irritation, démangeaison, urticaire, apparence plus visible des petits vaisseaux sanguins, ou amincissement de la peau autour des parties traitées sont généralement de nature légère à modérée.

· Si vous avez un quelconque signe d’une intolérance locale, tel qu’une sensation de brûlure ou de rougeur au niveau des zones traitées, n’utilisez plus CLOBEX shampooing jusqu’à ce que ces symptômes disparaissent.

· Si vous remarquez que la maladie s’aggrave durant le traitement (cela peut arriver d’autant plus si l’utilisation de CLOBEX shampooing a été plus longue que ce qui avait été prescrit), ou si vous observez un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, arrêtez votre traitement et avertissez immédiatement votre médecin car il peut s’agir d’une allergie au produit ou d’une infection de la peau.

· Utiliser une grande quantité ou garder le produit sur le cuir chevelu plus longtemps que 15 minutes peut :

o provoquer un amincissement de la peau de telle sorte qu’elle se blesse facilement,

o favoriser un passage à travers la peau de la substance active, ce qui pourrait affecter d’autres parties du corps, en particulier chez les enfants et pendant la grossesse.

· L’utilisation répétée et prolongée de corticoïdes topiques peut aussi quelquefois provoquer une éruption de pustules (gros boutons), une modification de la croissance des cheveux et de la couleur de la peau. Vergetures et purpura (des bleus) peuvent apparaitre.

· Si vous avez une rosacée (érythème facial associé avec rougeur de la peau et papulo-pustule), l’application de CLOBEX shampooing sur le visage peut aggraver l’état de votre peau.

· L’application de CLOBEX shampooing sur le visage peut provoquer une dermatite péri-orale (poussée de boutons rouges autour de la bouche).

· L’application de CLOBEX shampooing sur la peau peut provoquer un amincissement de la peau ; il ne doit donc jamais être utilisé sur le visage ou sur d’autres parties de peau que le cuir chevelu.

· Pour éviter les interactions avec les teintures pour cheveux, telles que les colorants capillaires, CLOBEX shampooing doit être rincé à fond.

· Si vous éprouvez une gêne inhabituelle que vous n’arrivez pas à expliquer, veuillez en parler à votre médecin le plus rapidement possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing

· La substance active est :

Propionate de clobétasol.............................................................................. 500 microgrammes

Pour 1 g de shampooing

· Les autres composants sont :

Ethanol à 96 pour cent, alkyl diméthyl coco-bétaïne, laureth sulfate de sodium, polyquaternium-10, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Qu’est-ce que CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de shampooing liquide visqueux translucide, incolore à jaune pâle, d’odeur alcoolique. Il est disponible sur prescription de votre médecin dans des flacons plastique PEHD (polyéthylène haute densité) fermé par un bouchon à vis en polypropylène (flacon de 30 ml) ou fermé par un bouchon clipsé en polypropylène (flacons de 60 ml ou 125 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.