2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable ?

Ne vous faites jamais administrer ADREVIEW (¹²³I) 74 MBq/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans Adreview, mentionnés dans la rubrique 6.

· si l’enfant est prématuré ou nouveau-né, en raison de la présence d'alcool benzylique (voir «Informations importantes concernant 'ADREVIEW (¹²³I) 74 MBq/mL, solution injectable».

Adreview ne doit pas être administré si vous êtes dans un des cas cités ci-dessus.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer Adreview contrôler avec votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

· que vous n'êtes pas enceinte ou susceptible d'être enceinte.

Enfants adolescents

En raison de la présence d’alcool benzylique, Adreview peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez le nourrisson et les enfants jusqu'à 3 ans.

Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et ADREVIEW (¹²³I) 74 MBq/mL, solution injectable

Informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments à base de plantes. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont Adreview agit.

Avant votre scintigraphie indiquez au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans les catégories listées ci-dessous, car ils peuvent affecter les résultats de votre examen.

· inhibiteurs calciques comme le diltiazem, la nifédipine ou le vérapramil,

· anti-dépresseurs comme l'amitryptiline, l'imipramine, la maprotiline, la réboxétine, l'atomoxétine, la venlafaxine, la duloxétine et la sibutramine,

· agents sympathomimétiques (décongestionnants utilisés dans les remèdes contre la toux ou le rhume) comme la phényléphrine, l'éphédrine, la pseudo éphédrine ou la phénylpropranolamine,

· la réserpine (utilisée dans le traitement des troubles mentaux ou de l'hypertension),

· le labétalol (utilisé dans le traitement de l'hypertension),

· les phénothiazines (utilisées dans le traitement des troubles mentaux),

· le modafinil utilisé pour améliorer la vigilance et traiter l'hypersomnie,

· le bupropion (utilisé dans le sevrage tabagique).

· la cocaïne

En cas de doute, si vous n'êtes pas sûr (e) d'être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration d'Adreview.

ADREVIEW (¹²³I) 74 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Il considérera les bénéfices et les risques de l'utilisation d'Adreview dans votre cas.

Il ne faut pas allaiter si on vous a administré Adreview. De faibles quantités de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin pourra différer l'examen avec Adreview jusqu'à ce que vous ayez arrêté d'allaiter. Si cela n'est pas possible, le spécialiste de médecine nucléaire vous demandera :

· d'interrompre l'allaitement et,

· d'utiliser un lait maternisé pendant au moins 3 jours après l'administration d'Adreview,

· de recueillir le lait maternel et de l'éliminer

Ce médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir reçu Adreview.

Informations importantes concernant ADREVIEW (¹²³I) 74 MBq/mL, solution injectable

· Adreview contient 10,4 mg/mL d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez le nourrisson et les enfants jusqu'à 3 ans.

· Ce médicament contient 0,18 mmol (4,23 mg) de sodium /mL. Cette quantité est inférieure à 1 mmol pour une administration de 400 MBq à l'heure de calibration qui peut être considérée comme pratiquement « sans sodium ».

L'examen avec Adreview vous expose à une irradiation.

· Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire considérera toujours les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen dans votre cas.

Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ADREVIEW (¹²³I) 74 MBq/mL, solution injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de rayonnements ionisants associée à un risque minime de cancer ou d’anomalies héréditaires.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique informez immédiatement le médecin.

Ces signes d'allergie peuvent être :

· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs,

· un gonflement du visage,

· des difficultés pour respirer.

Dans certains cas des réactions plus graves :

· pertes de connaissance : vertiges, étourdissements,

· nausée,

· sueurs froides.

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quitté l'hôpital ou la clinique vous devez vous présentez directement au département des urgences de l'hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables

Si l'injection d'Adreview est faite trop rapidement, vous pouvez ressentir les effets suivants :

· rythme cardiaque accéléré ou irrégulier,

· difficultés respiratoires,

· sensation de chaleur anormale,

· crampes d'estomac,

· élévation de la pression sanguine qui peut se manifester par des maux de tête et des troubles de la vision

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Voir rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Information réservée au professionnel de santé

Ce que contient ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable

· La substance active est : l'iobenguane [¹²³I]. Chaque mL d'Adreview contient 74 MBq (Mégabecquerel - unité de mesure de la radioactivité) d'iobenguane [¹²³I] à la date de calibration.

· Les autres composants sont : l'alcool benzylique, la M-iodobenzylguanidine sulfate, le dihydrogénophosphate monosodique dihydraté, l'hydrogénophosphate disodique dihydraté et eau pour préparation injectable

Qu’est-ce que ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en flacon multidoses.

Adreview est présenté en flacon verre transparent contenant une solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.