2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans CLOPIDOGREL EG;

· si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau;

· si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.

· si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL EG

Avertissements et précautions

Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL EG:

· si vous avez un risque hémorragique tel que:

o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)

o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation)

o une blessure grave récente

o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)

o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir

· si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours

· si vous prenez d'autres médicaments (voir "Prise d'autres médicaments")

· si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

Pendant la prise de CLOPIDOGREL EG:

· vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).

· vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels").

· si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels").

· votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

· vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans le paragraphe "Quels sont les effets indésirables éventuels" de cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave.

Enfants adolescents

CLOPIDOGREL EG n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.

Autres médicaments et CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé:

Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de CLOPIDOGREL EG ou vice-versa. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

La prise d'anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang) n'est pas recommandée lors d'un traitement par CLOPIDOGREL EG.

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

· un anti-inflammatoire non-stéroïdien

· un médicament utilisé habituellement pour traiter les maladies douloureuses et/ou inflammatoires des muscles ou des articulations

· des médicaments antirétroviraux (médicaments pour le traitement des infections par le VIH)

· de l'héparine ou tout autre médicament utilisé pour diminuer la coagulation du sang.

Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne doit généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Les aliments n'ont pas d'influence. CLOPIDOGREL EG peut être pris avec ou sans aliment.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL EG. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par CLOPIDOGREL EG, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Pendant le traitement par CLOPIDOGREL EG, consultez votre médecin concernant l'allaitement de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOPIDOGREL EG ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose :

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

· fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.

· signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir "Faites attention avec CLOPIDOGREL EG").

· gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à 10 patients sur 100) avec CLOPIDOGREL EG sont les saignements.

Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines.

Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels").

Autres effets indésirables rapportés avec CLOPIDOGREL EG sont:

Effets indésirables fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 100):

· diarrhée ;

· douleur abdominale ;

· digestion difficile ;

· brûlure d'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 1 000):

· céphalée ;

· ulcère de l'estomac ;

· vomissement ;

· nausée ;

· constipation ;

· excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin ;

· éruptions ;

· démangeaison cutanée ;

· étourdissement ;

· sensation de toucher anormale.

Effets indésirables rares (touchant de 1 à 10 patients sur 10 000):

· vertige.

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000):

· jaunisse ;

· douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ;

· fièvre ;

· difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ;

· réactions allergiques généralisées ;

· gonflement de la bouche ;

· décollement de la peau ;

· allergie cutanée ;

· inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;

· baisse de tension ;

· confusion ;

· hallucinations ;

· douleurs articulaires ;

· douleurs musculaires ;

· troubles du goût.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé

La substance active est:

Clopidogrel ................................................................................................................................ 75,00 mg

(Sous forme de bésilate)

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.

Pelliculage: cire de carnauba, OPADRY II rose 31K34111 [lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172)].

Qu’est-ce que CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100.