2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau ;

· si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.

Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL EG LABO.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CLOPIDOGREL EG LABO :

· si vous avez un risque hémorragique tel que :

o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac),

o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation),

o une blessure grave récente,

o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire),

o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir,

· si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours ;

· si vous présentez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.

Pendant la prise de CLOPIDOGREL EG LABO :

· vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).

· vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagnée ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l’absence d’efficacité.

Autres médicaments et CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de CLOPIDOGREL EG LABO ou vice-versa.

Vous devez informer votre médecin en particulier si vous prenez :

· des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :

o des anticoagulants oraux (utilisés pour diminuer la coagulation du sang),

o un anti-inflammatoire non-stéroïdien, utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,

o de l’héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,

o de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,

o un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,

· de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole, utilisés contre les maux d’estomac,

· du fluconazole ou du voriconazole, utilisés dans le traitement d’infections fongiques,

· de l’efavirenz, utilisé pour traiter les infections au VIH (virus de l’immunodéficience humaine),

· de la carbamazépine, utilisée pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,

· du moclobémide, utilisé pour le traitement de la dépression,

· du répaglinide, utilisé pour traiter le diabète,

· du paclitaxel, utilisé pour traiter un cancer.

Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne doit généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

CLOPIDOGREL EG LABO peut être pris avec ou sans aliment.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL EG LABO. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par CLOPIDOGREL EG LABO, consultez immédiatement votre médecin. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOPIDOGREL EG LABO ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté et de l’huile de ricin hydrogénée.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’Huile de ricin hydrogénée et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

· fièvre, signes d'infection ou fatigue importante, qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines ;

· signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le clopidogrel sont les saignements. Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, des ecchymoses, des hématomes (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), des saignements de nez, ou la présence de sang dans les urines. Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL EG LABO

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Autres effets indésirables rapportés sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· diarrhée ;

· douleur abdominale ;

· digestion difficile ou brûlure d'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· céphalées ;

· ulcère de l'estomac ;

· vomissements, nausées ;

· constipation ;

· excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin ;

· éruptions cutanées, démangeaisons ;

· étourdissement ;

· sensation de fourmillement et d’engourdissement.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· vertige ;

· augmentation du volume des seins chez l’homme.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· jaunisse ;

· douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ;

· fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ;

· réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ;

· gonflement de la bouche ;

· décollement de la peau ;

· allergie cutanée ;

· inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;

· baisse de tension ;

· confusion, hallucinations ;

· douleurs articulaires, douleurs musculaires ;

· troubles du goût.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Clopidogrel (sous forme d’hydrogénosulfate) ........................................................................ 75 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, crospovidone, huile de ricin hydrogénée.

Pelliculage

Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, à bords biseautés, avec un diamètre de 9 mm.

Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou 10x1 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1 or 100x1 comprimés pelliculés (dose unitaire) sous plaquettes (PVC/Aclar-Alu ou PVC/Alcar/PVC-Alu ou OPA/Al/PVC-Al).

28, 30, 90, 100, 300, 500 ou 1 000 comprimés pelliculés en flacons en PEHD fermés par un bouchon en polypropylène blanc opaque avec dessicant intégré ou flacons en PEHD contenant des sachets de gel de silice et fermés par un bouchon en polypropylène blanc opaque.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.