2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Clorotekal 10 mg/ml solution injectable ?

Ne prenez jamais Clorotekal 10 mg/ml solution injectable :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de chloroprocaïne, à d’autres anesthésiques locaux de type ester ou à l’un des autres constituants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous présentez des troubles graves de la conduction cardiaque,

· si vous présentez une anémie sévère,

· il est également nécessaire de tenir compte des contre-indications générales et spécifiques à cette technique d’anesthésie, dite intrathécale ou spinale (insuffisance cardiaque décompensée, choc hypovolémique).

Avertissements et précautions

Si vous présentez l’un des troubles suivants, vous devez en discuter avec votre médecin avant qu’on vous administre ce médicament :

· si vous avez déjà présenté une réaction défavorable à un anesthésique dans le passé,

· si vous présentez des signes d’infection de la peau ou d’inflammation au niveau ou à proximité du site d’injection prévu,

· si vous présentez l’une des pathologies suivantes :

o maladies du système nerveux central telles que méningite, poliomyélite et troubles affectant la moelle épinière consécutifs à une anémie,

o maux de tête importants,

o tumeur du cerveau, de la colonne vertébrale ou toute autre tumeur,

o tuberculose de la colonne vertébrale,

o traumatisme récent au niveau de la colonne vertébrale,

o tension artérielle très basse ou faible volume sanguin,

o troubles de la coagulation sanguine,

o porphyrie aiguë,

o présence de liquide dans les poumons,

o septicémie (infection du sang).

· si vous présentez une maladie cardiaque,

· si vous présentez un trouble neurologique tel que sclérose en plaques, hémiplégie, paraplégie ou troubles neuromusculaires.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier si vous prenez des médicaments contre les irrégularités des battements cardiaques (anti-arythmiques de classe III) et pour soulager la douleur.

CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable avec des aliments et boissons

Il est déconseillé de consommer des aliments ou boissons avant d’utiliser Clorotekal.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin. CLOROTEKAL est déconseillé pour l’anesthésie locale ou régionale durant la grossesse et ne doit être administré pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité. Cela n’exclut pas l’utilisation de CLOROTEKAL lors de l’accouchement.

On ignore si la chloroprocaïne passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin qui décidera si vous devez ou non être traitée par CLOROTEKAL.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOROTEKAL a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il est de la responsabilité de votre médecin de décider dans chaque cas si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.

CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (la dose maximale est de 5 ml de CLOROTEKAL), autrement dit, il est considéré comme « exempt de sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est possible que vous vous sentiez nauséeux ou que vous présentiez une baisse de la tension artérielle ou un ralentissement du rythme cardiaque. Les autres effets indésirables éventuels sont des maux de tête suite à l’intervention chirurgicale, des vomissements et des difficultés à uriner.

Les effets indésirables potentiels sont les suivants :

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

· Baisse de la tension artérielle, nausées.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Anxiété, nervosité, paresthésie, vertiges, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Chute de la tension artérielle (à fortes doses), ralentissement du rythme cardiaque, tremblements, convulsions, engourdissement de la langue, troubles auditifs, troubles visuels, troubles de l’élocution, perte de conscience.

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Réactions allergiques telles que démangeaisons, érythème (rougeur de la peau), œdème (gonflement), éternuements, vomissements, vertiges, sudation excessive, élévation de température, réactions anaphylactiques.

· Neuropathie, somnolence pouvant évoluer vers l’inconscience et l’arrêt respiratoire, bloc spinal (y compris bloc spinal total), baisse de la tension artérielle due au bloc spinal, perte du contrôle de la vessie et de l’intestin, perte de la sensation périnéale et de la fonction sexuelle, arachnoïdite (inflammation de l’arachnoïde), déficience motrice, sensitive et/ou autonome (contrôle des sphincters) persistante de certains segments spinaux inférieurs avec récupération lente (plusieurs mois), syndrome de la queue de cheval et dommages neurologiques permanents.

· Diplopie (vision double d’un même objet), irrégularités du rythme cardiaque.

· Dépression du myocarde, arrêt cardiaque (le risque est augmenté par de fortes doses ou par une injection intravasculaire accidentelle).

· Dépression respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable

· La substance active est : le chlorhydrate de chloroprocaïne.

1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.

1 ampoule de 5 ml de solution contient 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.

· Les autres composants sont : acide chlorhydrique 1N (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide, incolore.

Boîte de 10 ampoules (en verre incolore) de 5 ml.