2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOTTAFACT?

Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin spécialiste.

Ne prenez jamais CLOTTAFACT:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le fibrinogène) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLOTTAFACT.

A chaque administration de CLOTTAFACT à un patient, le nom et le numéro de lot du produit doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

La surveillance clinique et biologique du patient sera faite de manière adaptée en fonction de la situation et des traitements utilisés.

L'état clinique du patient et les autres thérapies de substitution utilisées feront l'objet d'une surveillance continue.

Dans le traitement des hémorragies aiguës sévères, la prescription de CLOTTAFACT doit s’effectuer en association avec les mesures de réanimation adaptées à la situation clinique et biologique du patient.

Il existe un risque de thrombose (formation de caillots dans le sang), chez les patients traités pour un manque de fibrinogène, particulièrement à forte dose ou à doses répétées.

Les patients traités par du fibrinogène humain devront être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes de thrombose.

Le bénéfice potentiel du traitement par CLOTTAFACT sera évalué par votre médecin en fonction du risque de thrombose dans les situations suivantes :

· chez les patients ayant déjà eu une maladie grave du cœur (maladie coronarienne) ou une crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· chez les patients ayant une maladie du foie,

· chez les nouveau-nés,

· chez les patients à risque de formation de caillots dans le sang (thrombose) ou de formation de multiples caillots dans la circulation sanguine (coagulation intra vasculaire disséminée),

· avant, pendant et/ou après une intervention chirurgicale.

Dans ces cas, une étroite surveillance devra être réalisée.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de CLOTTAFACT

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention du risque de transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B 19.

L’infection par le parvovirus B 19 peut être sévère chez les femmes enceintes (infection du fœtus) et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d’un déficit immunitaire.

Votre médecin peut vous recommander de vous faire vacciner contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement du fibrinogène.

Il vous est fortement recommandé, à chaque administration de CLOTTAFACT, de tracer le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon.

Risque d’anticorps

En cas de traitement substitutif d’autres déficits constitutionnels (héréditaires) avec des facteurs de coagulation, l’apparition d’anticorps peut être observée mais aucun cas n’a été rapporté à ce jour avec le fibrinogène.

Enfants adolescents

Les mêmes mises en garde et précautions d’emploi s’appliquent à la population pédiatrique.

Autres médicaments et CLOTTAFACT

Aucune interaction médicamenteuse avec CLOTTAFACT n'est connue à ce jour. Néanmoins le mélange préalable avec d’autres produits et/ou médicaments est formellement déconseillé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CLOTTAFACT avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

CLOTTAFACT contient du sodium

CLOTTAFACT contient au maximum 69 mg de sodium/flacon. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

comme avec tout médicament contenant des protéines et administré dans une veine, des réactions allergiques peuvent survenir. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une réaction allergique grave.

Les signes annonciateurs d’une réaction allergique sont :

· un gonflement du visage ou de la gorge,

· des sensations de brûlure et picotement au site d’injection,

· des frissons,

· des rougeurs, des démangeaisons et des éruptions de la peau,

· une accélération du rythme cardiaque, une diminution de la pression artérielle,

· une fatigue extrême (léthargie),des nausées et vomissements,

· une agitation,

· une oppression au niveau de la poitrine et du thorax,

· des fourmillements,

· une respiration sifflante (de type asthmatique).

Si l'un de ces effets survient, contactez immédiatement votre médecin qui, selon le type et la sévérité de la réaction, décidera d’arrêter le traitement et/ou d’initier un traitement adapté

Caillots sanguins : la formation de caillots sanguins obstruant les vaisseaux sanguins peut survenir.

Ils peuvent alors entrainer :

· une crise cardiaque. Les signes annonciateurs sont : une douleur soudaine dans la poitrine ou un essoufflement.

· un accident vasculaire cérébral (AVC). Les signes annonciateurs sont : l’apparition soudaine d’une faiblesse musculaire, une perte de sensation et/ou de l’équilibre, une baisse de la vigilance ou une difficulté à parler.

· une embolie pulmonaire (caillot sanguin obstruant une artère irrigant le poumon qui est une maladie grave). Les signes annonciateurs sont : des douleurs dans la poitrine ou le thorax, une difficulté à respirer ou une toux avec sang.

· un caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse). Les signes annonciateurs sont : des rougeurs, une sensation de chaleur, une douleur, une sensibilité ou un gonflement d’une ou des deux jambes.

Si l'un de ces effets survient, contactez immédiatement votre médecin qui, selon le type et la sévérité de la réaction, décidera d’arrêter le traitement et/ou d’initier un traitement adapté

Les effets indésirables suivants sont fréquents (entre 1 injection sur 10 et 1 injection sur 100) :

· Des maux de tête

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (entre 1 injection sur 100 et 1 injection sur 1000) :

· une réaction allergique (incluant un choc anaphylactique, une pâleur, des vomissements, une toux, une faible tension artérielle, des frissons, des démangeaisons (urticaire), voir également la section « risque de réactions allergiques »),

· des vertiges,

· des vomissements (associés à des maux de têtes)

· un bourdonnement d’oreilles,

· des troubles de la circulation sanguine : thrombose veineuse profonde (formation d’un caillot sanguin), thrombophlébite superficielle (inflammation d’une veine provoquée par un caillot sanguin) ou embolie pulmonaire (caillot sanguin obstruant une artère irrigant le poumon),

· des difficultés pour respirer (asthme),

· des rougeurs, des démangeaisons, des éruptions de la peau, et des sueurs nocturnes

· une sensation de chaleur.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants et les adolescents, sont les mêmes que chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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