Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
1. QU’EST-CE QUE CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : pénicillines résistantes aux bétalactamases, code ATC : J01CF02.
CLOXACILLINE ARROW contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.
CLOXACILLINE ARROW agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
CLOXACILLINE ARROW est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant pour traiter certaines infections peu sévères de la peau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ?
Ne prenez jamais CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des composants contenus dans CLOXACILLINE ARROW 500 mg gélule (voir rubrique 6. Informations supplémentaires).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule.
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec CLOXACILLINE ARROW, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CLOXACILLINE ARROW, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique connue(s).
L'administration de fortes doses d'antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Enfants
La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant l'âge de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.
Autres médicaments et CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Cette forme en gélule est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de l'âge de 6 ans (voir rubrique 2 « Mises en garde et précautions d’emploi »).
Posologie
La posologie dépend du poids corporel, de même que de l'état du fonctionnement des reins et du foie.
La dose recommandée est chez l'adulte et chez l'enfant de: 50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.
La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance hépatique associée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Fréquence d'administration
Trois prises par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Il est préférable de prendre ce médicament une demi-heure avant le repas.
Les gélules doivent être avalées, telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle- même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament.
Si vous oubliez de prendre CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule :
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Urticaire, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique 2 « Mises en garde et précautions d’emploi »).
Peau
Eruptions cutanées d'origine allergique ou non. Syndrome de DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophile et symptômes systémiques).
Cas isolés d'inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusqu'au décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).
Système gastro-intestinal
Nausées, vomissements, diarrhée.
De rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir rubrique 2 « Mises en garde et précautions d’emploi »).
Foie
Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).
Système nerveux
Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, contractions musculaires involontaires, crises convulsives, rapportés après l'administration de fortes doses d'antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament, en particulier en cas de dysfonctionnement des reins.
Reins
Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës).
Système sanguin et lymphatique
Troubles sanguins réversibles: Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie); diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose).
Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.
Effets indésirables généraux
Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule
· La substance active est :
Cloxacilline sodique monohydratée
Quantité correspondant à cloxacilline base...................................................................... 500 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre noir pour impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde de potassium, solution d’ammoniac concentrée.
Qu’est-ce que CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule remplie de poudre blanche à blanc cassé composée d’une tête marron clair portant l’inscription « Y » et d’un corps blanc cassé portant l’inscription « 13 » à l’encre noire.
Présentations :
· Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) en boîte de 12, 16, 30, 50, 100 ou 500 gélules.
· Flacon (PEHD) blanc opaque avec bouchon en PP blanc opaque muni d’un gel de silice absorbant de 16 ou 500 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ARROW GENERIQUES
