2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Comtan

si vous êtes allergique à l’entacapone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;

si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome ; cela peut augmenter le risque d’hypertension sévère) ;

si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Comtan) ;

si vous avez une maladie du foie ;

si vous avez souffert d’une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels pour les caractéristiques du SMN ;

si vous avez déjà souffert d’un trouble musculaire rare appelé rhabdomyolyse qui n’a pas été provoqué par un traumatisme.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Comtan :

si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur ;

si vous prenez un médicament qui peut causer des sensations de vertige ou des étourdissements (pression sanguine basse) lorsque vous vous levez d’une chaise ou de votre lit ;

si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe d’inflammation du côlon ;

si vous présentez une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d’éviter une perte de poids potentielle excessive ;

si vous présentez une perte d’appétit augmentée, une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/aidant remarquez que vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.

Comme les comprimés de Comtan doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.

La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre Comtan. Suivre les instructions que le médecin vous a données.

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Comtan et d’autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite. Pour les caractéristiques du SMN voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels. Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter progressivement le traitement par Comtan et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.

Comtan pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines

(voir «Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

Autres médicaments et Comtan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, prenez contact avec votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

le rimitérol, l’isoprénaline, l’adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l’alpha-méthyldopa, l’apomorphine

des antidépresseurs incluant : la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine, la paroxétine

la warfarine, utilisée pour fluidifier le sang

les suppléments de fer. Comtan peut rendre votre digestion du fer plus difficile. Donc, ne prenez pas en même temps Comtan avec des suppléments de fer. Après la prise de l’un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l’autre.

Grossesse et allaitement et fertilité

Ne prenez pas Comtan pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Associé à la lévodopa, Comtan peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait vous provoquer des étourdissements ou des sensations de vertige. Soyez particulièrement prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des outils ou machines.

De plus, associé à la lévodopa, Comtan peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d’apparition soudaine.

Ne pas conduire ou utiliser certains outils ou machines si vous ressentez ces effets indésirables.

Comtan contient du saccharose

Les comprimés de Comtan contiennent un sucre appelé saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables provoqués par Comtan sont habituellement légers à modérés.

Certains effets indésirables sont souvent causés par l’augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement. Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Comtan, contactez votre médecin afin qu’il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :

Mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires (dyskinésies) ;

nausées ;

coloration bénigne brun-rougeâtre des urines.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Mouvements excessifs (hyperkinésies), aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson, crampes musculaires prolongées (dystonie) ;

vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale ;

sensation vertigineuse, fatigue, augmentation de la transpiration, chute ;

hallucinations (visuelles, auditives, du toucher, de l’odorat), insomnie, rêves très marquants, et confusion ;

événements cardiaques ou artériels (par exemple douleur thoracique).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Crise cardiaque.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Eruptions cutanées ;

résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Agitation ;

perte d’appétit, perte de poids ;

urticaire.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Inflammation du colon (colite), inflammation du foie (hépatite) avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;

décoloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.

Lorsque Comtan est donné à forte dose :

Aux doses de 1 400 à 2 000 mg par jour, les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Mouvements incontrôlables ;

nausées ;

douleur abdominale.

D’autres effets indésirables importants peuvent survenir :

Comtan pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d’apparition soudaine ;

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central. Il est caractérisé par une rigidité, des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ;

un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux.

Vous pouvez rencontrer les effets secondaires suivants :

Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure :

forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille.

intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles.

dépenses ou achats excessifs incontrôlables.

manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).

Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements; il discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Comtan

La substance active est l’entacapone. Chaque comprimé contient 200 mg d’entacapone.

Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le mannitol, la croscarmellose sodique, l’huile végétale hydrogénée, le stéarate de magnésium.

Le pelliculage contient de l’hypromellose, du polysorbate 80, du glycérol 85 %, du saccharose, de l’oxyde de fer jaune (E172), de l’oxyde de fer rouge (E172), du dioxyde de titane (E171) et stéarate de magnésium.

Comment se présente Comtan et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Comtan 200 mg sont brun-orangés, ovales, avec « Comtan » gravé sur une face. Ils sont conditionnés en flacons.

Il existe trois tailles différentes de conditionnement (flacons contenant 30, 60 ou 100 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.