2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CONFIDEX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin doit prendre en compte avant que vous ne receviez CONFIDEX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable.

Ne prenez jamais CONFIDEX 250 UI :

· si vous êtes allergique aux principes actifs ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6. Informations supplémentaires)

Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à tout médicament ou aliment.

· si vous êtes plus susceptibles de souffrir d’un dysfonctionnement de la coagulation sanguine que la normale (patients à risque de coagulation intravasculaire disséminée).

· si vous présentez une allergie à l’héparine induisant une diminution du nombre des plaquettes sanguines (thrombocytopénie induite par l’héparine de type II).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser CONFIDEX en cas de :

· Déficit acquis en facteurs de la coagulation dépendant de la vitamine K. Ce déficit peut être induit par un traitement médicamenteux inhibant l’effet de la vitamine K. CONFIDEX ne doit être utilisé que lorsqu’une correction rapide du taux de complexe prothrombique est nécessaire, par exemple en cas d’hémorragie majeure ou de chirurgie d’urgence.

· Déficit congénital en l’un des facteurs dépendant de la vitamine K. Dans ce cas, vous devez recevoir une formulation du facteur de la coagulation correspondant, s’il est disponible.

· Réaction allergique ou anaphylactique (réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires sévères ou des sensations vertigineuses), dans ce cas, l’injection de CONFIDEX doit être immédiatement arrêtée.

· Administration des inhibiteurs de la coagulation

· Risque accru de formation de caillots dans un vaisseau sanguin (thrombose), particulièrement :

o si vous avez eu une crise cardiaque (antécédents de maladie coronaire ou d’infarctus du myocarde)

o si vous avez une maladie du foie

o si vous venez d’être opéré(e) (période péri – ou postopératoire)

o chez un nouveau-né

o si vous êtes exposé(e) à un risque plus élevé de formation de caillots sanguins (patients à risque de phénomène thromboembolique, de coagulation intravasculaire disséminée ou de déficit concomitant en inhibiteur de la coagulation).

· Risque accru de coagulation en raison d’une augmentation de la consommation de plaquettes sanguines ou de facteurs de la coagulation. Le traitement par CONFIDEX ne peut être instauré qu’après le traitement de la cause sous-jacente.

· Réduction du nombre de plaquettes sanguines due à l’héparine (thrombocytopénie induite par l’héparine de type II). L’héparine (protéine qui dissout les caillots sanguins) est un des composants de CONFIDEX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable. La forme sévère d’une diminution des plaquettes sanguines peut être associée à :

o des caillots sanguins dans une veine ou un membre,

o une augmentation de la formation des caillots sanguins,

o dans certains cas, éruptions cutanée au site d’injection,

o des saignements en forme de piqûres d’épingle,

o des selles noires.

Dans ces cas, l’effet de l’héparine peut être diminué (tolérance à l’héparine). Si ces troubles surviennent, vous devez cesser immédiatement d’utiliser ce produit et joindre votre médecin. A l’avenir, vous ne devrez plus recevoir de produits contenant de l’héparine.

· Une forme spéciale d’inflammation des reins a été rapportée après traitement de patients hémophiles B qui présentaient des inhibiteurs du facteur IX. Ces patients avaient également des antécédents connus de réactions allergiques.

Votre médecin évaluera attentivement les bénéfices d’un traitement par CONFIDEX au risque de survenue de ces complications.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place.

Celles-ci comprennent :

· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection,

· l’inclusion d’étapes d’inactivation ou d’élimination des virus dans la préparation du sang ou du plasma.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C et le virus non-enveloppé de l’hépatite A et le parvovirus.

Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée des médicaments à base complexes prothrombiques dérivés du plasma humain.

Autres médicaments et CONFIDEX 250 UI

· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.

· CONFIDEX peut inhiber l’effet d’un traitement par anti-vitamine K. Aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue.

· CONFIDEX ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, diluants ou solvants.

Grossesse - allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez de l’être demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Au cours de la grossesse et de l’allaitement, CONFIDEX ne doit être administré que s’il est clairement indiqué.

· Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

CONFIDEX contient du sodium

CONFIDEX contient jusqu’à 343 mg de sodium (environ 15 mmol) par 100 ml. Prenez cette quantité en compte si vous suivez un régime à apport contrôlé en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Il existe un risque de formation de caillots sanguins (voir la section 2)

· Maux de tête

· Augmentation de la température corporelle

L’effet indésirable suivant a été observé peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (voir section 2)

La fréquence des effets indésirables suivants n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Coagulation excessive entrainant une hémorragie sévère

· Des réactions anaphylactiques, y compris choc (voir la section 2)

· Formation d’anticorps inhibant un ou plusieurs facteurs de coagulation.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de CONFIDEX dans la population pédiatrique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CONFIDEX 250 UI

CONFIDEX 250 UI contient 200 à 310 UI de facteur IX humain de la coagulation par flacon.

· La substance active est :

Un concentré de facteurs II, VII, IX et X humains de la coagulation, des protéines C et S.

· Les autres composants sont :

Antithrombine III humaine, héparine, albumine humaine, chlorure de sodium, citrate de sodium, HCl ou NaOH (pour ajustement du pH).

Solvant : Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CONFIDEX 250 UI et contenu de l’emballage extérieur

CONFIDEX se présente sous forme d’une poudre blanche ou légèrement colorée et est fourni avec de l’eau pour préparations injectables utilisé comme de solvant. La poudre doit être dissoute dans 10 ml d’eau pour préparations injectables. La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente (elle peut contenir de très petites bulles quand elle est examinée à la lumière, mais ne doit contenir aucune particule évidente).

Présentation

Un conditionnement de 250 UI contient :

· Un flacon de poudre

· Un flacon de 10 ml d’eau pour préparations injectables

· Un dispositif de transfert avec filtre 20/20

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.