2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) ?

Ne prenez jamais CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) :

· Si vous êtes allergique à l’iode.

· Si vous êtes allergique à l’amiodarone (la substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV). Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde).

· Si vous présentez certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque.

· Si vous avez fait un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

· Si vous avez une importante hypotension (baisse de la pression artérielle).

· Si votre rythme cardiaque est trop lent.

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.

· Si vous allaitez.

· Chez les prématurés, les nouveau-nés à terme et les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) »).

Ces contre-indications ne s'appliquent pas lorsque l'amiodarone est utilisée en réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

Avertissements et précautions

· Ce médicament ne doit être utilisé qu’en milieu hospitalier spécialisé et sous surveillance continue, sauf en situation d’urgence mettant la vie en danger.

· L'injection même très lente peut aggraver un trouble du rythme, une hypotension, une insuffisance cardiaque.

· Cette injection peut également provoquer des troubles respiratoires et/ou des troubles du foie. C’est pourquoi des analyses de sang peuvent être demandées au cours du traitement, afin de surveiller votre foie.

· Ce médicament doit être utilisé avec précaution si vous présentez des perturbations électrolytiques, notamment un déficit en potassium.

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.

· Ce médicament contient de l’alcool benzylique responsable de syndromes de suffocation pouvant être fatals chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

· Si vous présentez des réactions sévères de la peau comme une éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez un médecin.

· Si votre vue baisse.

· Si vous êtes sur une liste d'attente pour une greffe du cœur, votre médecin peut modifier votre traitement. En effet, la prise d'amiodarone avant une greffe du cœur a montré un risque accru de complication menaçant le pronostic vital (dysfonctionnement du greffon primaire) au cours de laquelle le cœur greffé cesse de fonctionner correctement dans les 24 heures suivant la chirurgie.

Des informations complémentaires sont disponibles à la rubrique ?« Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé »

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV)

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :

· D’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque tels que : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide, ibutilide, sotalol ;

· D'autres médicaments tels que :

o Les arsénieux,

o le bépridil,

o le cisapride,

o le citalopram,

o le diphémanil,

o le dolasétron par voie intraveineuse,

o la dompéridone,

o la dronédarone,

o l’escitalopram,

o l’érythromycine par voie intraveineuse,

o la lévofloxacine,

o la méquitazine,

o la mizolastine,

o la moxifloxacine,

o le prucalopride,

o la spiramycine par voie intraveineuse,

o le torémifène,

o la vincamine par voie intraveineuse.

Ces médicaments sont susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque).

· Le télaprévir ;

· le cobicistat.

Sauf avis contraire du médecin, vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· De la ciclosporine.

· Du diltiazem injectable ou du vérapamil injectable.

· Certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine).

· Certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol).

· De la méthadone.

· Certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (autres que lévofloxacine et moxifloxacine).

· De la fidaxomicine.

· Des laxatifs stimulants.

· Du fingolimod.

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Sofosbuvir en association avec un autre antiviral agissant directement sur le virus de l'hépatite C (HCV) (tels que daclatasvir, simeprevir, ou ledipasvir).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, c’est-à-dire à partir du 2^ème trimestre de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

N’allaitez pas si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) contient de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient 60 mg d’alcool benzylique par ampoule de 3 ml. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquemment :

· Nausées.

Fréquemment :

· Baisse de la tension artérielle généralement modérée et qui disparaît à l’arrêt du traitement.

· Diminution du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant exceptionnellement se manifester par un trouble du rythme sévère (arrêt sinusal).

· Localement : possible réaction inflammatoire des veines en cas d'administration veineuse périphérique directe.

· Réactions à l’endroit où le médicament a été injecté : douleur, rougeur, gonflement, induration (durcissement), inflammation (pouvant être le signe d’une phlébite), et cellulite.

· Maladie de la thyroïde pouvant se manifester entre-autres par un amaigrissement excessif de la diarrhée, une réapparition d’un rythme cardiaque trop rapide (hyperthyroïdie),

· Eruption rouge avec démangeaisons (eczéma).

Effets indésirables très raresment :

· Anomalie aiguë (survenant dans les 24 heures et pouvant être exceptionnellement d'évolution fatale) ou chronique du foie; augmentation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases).

· Bouffées de chaleur, sueurs, chute des cheveux.

· Sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir (nausées), perte d’appétit, irritabilité. Il peut s’agir d’une maladie appelée « syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique » (SIADH).

· De façon exceptionnelle, après administration intraveineuse directe :

o choc de nature allergique,

o hypertension intracrânienne bénigne (pression excessive à l'intérieur du crâne),

o problèmes respiratoires (gêne respiratoire et/ou arrêt plus ou moins prolongé de la respiration en cas d'insuffisance respiratoire sévère, notamment chez les asthmatiques, détresse respiratoire aiguë pouvant être associée à une infection pulmonaire très grave voire mortelle et survenant à la suite d'un acte chirurgical).

o atteintes pulmonaires pouvant évoluer vers une fibrose pulmonaire et mettre en jeu le pronostic vital ;

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· angio-œdème (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer),

· urticaire,

· douleurs lombaires, douleurs dorsales

· rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger (« torsades de pointes »),

· problème de peau avec des démangeaisons, des rougeurs et une sensation de brulure (eczéma),

· réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),

· baisse du désir sexuel,

· quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose),

· vision floue voire baisse de la vue pouvant évoluer vers la cécité (perte totale de la vue).

· Inflammation soudaine du pancréas (pancréatite [aiguë]) ;

· confusion (délire) ;

· réactions cutanées engageant le pronostic vital caractérisées par un rash, des cloques, une desquamation de la peau et des douleurs (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, syndrome de DRESS [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse]).

· complication potentiellement mortelle après une greffe du cœur (dysfonctionnement primaire du greffon) dans laquelle le cœur greffé cesse de fonctionner correctement (voir la section 2, Avertissements et précautions)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV)

· La substance active est :

Chlorhydrate d'amiodarone............................................................................................. 150 mg

Pour une ampoule de 3 ml.

· Les autres composants sont :

Polysorbate 80, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Une boîte contient 6 ampoules.