2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable?

N'utilisez jamais COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable:

· si vous êtes allergique à la dactinomycine ou à l’un des ingrédients de Cosmegen,

· si vous avez ou avez eu récemment une infection telle que la varicelle ou le zona,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Ce que vous devez savoir avant de prendre ce médicament

Faites attention avec COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable:

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu (y compris varicelle ou zona), ainsi que de toute allergie.

Comme avec les autres médicaments de chimiothérapie, COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable peut être très toxique. Informez votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants pendant votre traitement avec COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable :

· Réactions allergiques, y compris éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés à respirer ou à avaler.

· Brûlure, rougeur ou gonflement au site d’injection.

· Ulcères de la bouche.

· Diarrhée.

· Fièvre ou frissons.

Reins, foie, moelle osseuse

Cosmegen peut causer des problèmes relatifs aux reins, au foie ou à la moelle osseuse. Votre médecin devra procéder à une évaluation fréquente de ces fonctions.

Radiothérapie

Si vous prenez Cosmegen en combinaison avec une radiothérapie, votre médecin devra exercer un suivi très strict de votre cas, vu le risque accru d’apparition de certains autres effets secondaires éventuels.

Éclaboussures ou déversements

Cosmegen est extrêmement toxique pour les tissus mous tels que la peau, et tout contact la peau provoquera une lésion des tissus mous. En cas d’éclaboussures ou de déversements de Cosmegen, rincer immédiatement abondamment à l’eau ou à l’aide de solution saline (eau salée). Consulter immédiatement un médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris d’autres médicaments, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin si :

· vous avez été vacciné(e) contre la fièvre jaune,

· vous avez été vacciné(e) avec un vaccin vivant (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle),

· vous prenez des médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, fosphénytoïne),

· vous prenez des anticoagulants,

· vous prenez des médicaments pour diminuer l'activité de votre système immunitaire (cyclosporine, tacrolimus).

COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse quel que soit le terme.Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous prévoyez de l'être ou si votre partenaire prévoit de l’être, informez-en immédiatement votre médecin.

L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Contraception chez les hommes et chez les femmes

Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant et utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si vous tombez enceinte pendant votre traitement, veuillez en informer votre médecin, car il existe des risques pour le fœtus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cosmegen peut entraîner une baisse de la vigilance chez certaines personnes. Assurez-vous que vous n'en êtes pas affecté(e) avant de conduire ou d'utiliser des machines.

COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable contient du mannitol

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent inclure (en particulier dans les premières heures suivant l'administration de Cosmegen) :

Vomissements.

Nausées.

Sensation générale de mal-être.

Mis à part les nausées et les vomissements, les effets indésirables ne surviennent généralement que quelques jours après l'arrêt du traitement et peuvent continuer pendant une à deux semaines ensuite.

Les effets indésirables disparaissent généralement après la fin du traitement.

Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous :

diminution du nombre de globules rouges (anémie),

diminution du nombre de globules blancs qui jouent un rôle important contre les infections,

du système sanguin (septicémie) ou des tissus, parfois d’issue fatale,

diminution des plaquettes, ce qui peut favoriser des hémorragies,

troubles de la coagulation (coagulation intra vasculaire disséminée) pouvant être à l’ origine de la formation de caillots et de saignements,

anomalies des tests sanguins hépatiques et troubles hépatiques pouvant se manifester par une fatigue accrue, un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des urines foncées ou marron, des nausées, des vomissements ou une diminution de l’appétit, des douleurs du côté droit de votre estomac, des démangeaisons, des bleus plus facilement que d’habitude, une prise de poids, un gonflement du ventre (ascite), une confusion (encéphalopathie hépatique).

syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules cancéreuses) qui peut altérer la fonction rénale et se manifester par un rythme cardiaque irrégulier, des picotements, des spasmes musculaires, et une réduction du débit urinaire,

fièvre

anomalies de la fonction rénale,

ralentissement de la croissance,

baisse de la vision ou vision trouble (neuropathie optique),

inflammation des poumons,

difficultés à respirer avec douleurs thoraciques

difficultés à déglutir, maux de gorge ou douleurs buccales, ulcères buccaux, lèvres gercées,

smes des mains ou des pieds et picotements autour de la bouche et des cordes vocales (dus à un faible taux de calcium dans le sang),

sensation d’engourdissement ou de picotements dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique)

douleurs vives, lancinantes,

douleurs musculaires,

fatigue,

ulcères de l'estomac ou de l’intestin, douleurs de l'estomac, diarrhées,

perte d'appétit,

inflammation du rectum,

constipation,

cloques et/ou éruption cutanée se rejoignant pour recouvrir une grande partie du corps avec pour résultat une desquamation grave de la peau, souvent autour des yeux, de la bouche et de la gorge,

des symptômes pseudo-grippaux, suivis d’une éruption cutanée douloureuse de couleur rouge ou violacée qui s’étend et forme des cloques, provoquant la mort, la desquamation et le détachement de la couche supérieure de la peau,

une tuméfaction faciale ou un gonflement de la langue, de l’urticaire, des douleurs de la peau qui peuvent s’accompagner de fièvres, de frissons, de douleurs musculaires et d’un malaise général,

une éclaboussure sur la peau entraîne une lésion des tissus mous,

boursouflures ou rougeurs cutanées,

éruptions cutanées, acné, chute des cheveux,

bouffées d'irritation,

augmentation de la pigmentation sur la peau qui été préalablement exposée à la radiothérapie,

lésions rouges en plaques, réparties d’une manière homogène, principalement sur les bras et les jambes.

Parfois, d'autres tumeurs peuvent se développer suite à la radiothérapie et aux traitements par des médicaments tels que Cosmegen.

D’autres

Effets indésirables rares peuvent également survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Dactinomycine................................................................................................................ 0,5mg

· L’autre composant est : Mannitol

Qu’est-ce que COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Cosmegen se présente sous la forme d’une poudre jaune-orange dans un flacon (verre). Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables, la solution reconstituée se présente sous l’apparence d’un liquide clair de couleur or.