2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Cotellic:

si vous êtes allergique au cobimetinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou ou votre infirmier/ère avant de prendre Cotellic.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Cotellic si vous souffrez :

de saignements ou si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des saignements

d’un problème oculaire

de problèmes au niveau du cœur

de problèmes au niveau du foie

de problèmes musculaires.

Si vous êtes concernés ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Cotellic.

Saignements

Cotellic peut être à l’origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de l'estomac (voir également à la rubrique 4 « Saignements sévères »). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des saignements inhabituels ou l'un de ces symptômes: maux de tête, vertiges, sensation de faiblesse, sang dans les selles ou selles noires et des vomissements de sang.

Problèmes oculaires

Cotellic peut être à l’origine de problèmes oculaires (voir également à la rubrique 4 « Problèmes oculaires (visuels) »). Si vous présentez les symptômes suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin : vision trouble, vision déformée, déficience visuelle ou toute autre modification de la vue pendant le traitement. Votre médecin doit examiner vos yeux devant l’apparition de troubles visuels ou l’aggravation de troubles visuels existants pendant votre traitement par Cotellic.

Problèmes au niveau du cœur

Cotellic peut être à l’origine d’une diminution du volume de sang pompé par le cœur (voir également à la rubrique 4 « Problèmes au niveau du cœur »). Votre médecin doit contrôler la capacité de votre cœur à pomper le sang de manière normale avant et pendant le traitement avec Cotellic. Informez immédiatement votre médecin si vous avez la sensation que le cœur bat plus fort, que le rythme cardiaque s’accélère ou qu’il devient irrégulier, ou que vous présentez vertige, étourdissements, essoufflement, fatigue ou un gonflement au niveau des jambes.

Problèmes au niveau du foie

Cotellic peut être à l’origine d’une augmentation du taux de certaines enzymes du foie dans le sang pendant le traitement. Votre médecin procèdera à des analyses sanguines afin de contrôler leur taux et vérifier si le foie fonctionne bien.

Problèmes musculaires

Cotellic peut être à l’origine d’augmentations du taux de la créatine phosphokinase, une enzyme qui se trouve principalement dans le muscle, le cœur et le cerveau. Cela peut être le signe d'une lésion musculaire (rhabdomyolyse) (voir également à la rubrique 4 « Problèmes musculaires »). Votre médecin procèdera à des analyses sanguines afin de contrôler le taux de la créatine phosphokinase. Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes: douleurs musculaires, spasmes musculaires, faiblesse ou urines de couleur sombre ou rouge.

Diarrhée

Si vous présentez une diarrhée, signalez-le immédiatement à votre médecin. Une diarrhée sévère peut causer une déshydratation (perte de liquide du corps). Suivez les instructions de votre médecin sur la conduite à tenir afin de vous aider à prévenir et traiter la diarrhée.

Enfants et adolescents

Cotellic est déconseillé chez les enfants et les adolescents. Les effets de Cotellic chez les patients âgés de moins de 18 ans sont inconnus.

Autres médicaments et Cobimetinib

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou si vous pouvez être amené à prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, Cotellic peut affecter les effets de certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter les effets de Cotellic.

Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin avant de prendre Cotellic :

Médicaments ou substances actives	Indication des médicaments
itraconazole, clarithromycine, érythromycine,	utilisés dans certaines infections fongiques
télithromycine, voriconazole, rifampicine,	et bactériennes
posaconazole, fluconazole, miconazole
ritonavir, cobicistat, lopinavir, délavirdine,	utilisés pour l’infection au virus VIH
amprénavir, fosamprénavir
télaprivir	utilisé pour l’hépatite C
néfadozone	utilisée pour la dépression
amiodarone	utilisée lorsque le cœur bat de manière
	irrégulière
diltiazem, vérapamil	utilisés lorsque la tension artérielle est
	élevée
imatinib	utilisé dans le cancer
carbamazépine, phénytoïne	utilisés pour les convulsions (crises
	d’épilepsie)
millepertuis	Un médicament à base de plante, utilisé
	pour traiter la dépression (sans
	ordonnance)

Ce médicament avec des aliments et des boissons

Evitez de prendre Cotellic avec du jus de pamplemousse. Cela pourrait augmenter la quantité de Cotellic dans votre sang.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Cotellic est déconseillé durant la grossesse. Bien que les effets de Cotellic n’aient pas été étudiés chez la femme enceinte, il peut provoquer des lésions définitives ou des anomalies congénitales chez l’enfant à naître.

Si vous débutez une grossesse durant le traitement ou au cours des 3 mois suivant votre dernière dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Le passage de Cotellic dans le lait maternel n’est pas connu. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques liés à la prise de Cotellic en cas d’allaitement.

Contraception

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces, comme un préservatif ou une autre méthode barrière (avec spermicide, si disponible) durant le traitement par Cotellic et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement. Demandez conseil à votre médecin sur la meilleure méthode de contraception pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cotellic peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Si vous présentez des troubles de la vision ou d’autres troubles susceptibles d’affecter votre aptitude tels qu’une sensation de vertige ou de fatigue, évitez de conduire ou d'utiliser des machines. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.

Ce médicament contient du lactose

Les comprimés contiennent du lactose (un type de sucre) . Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas certains sucres, informez-le avant de prendre ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin pourra décider de diminuer votre dose, d’arrêter temporairement ou définitivement le traitement.

Veuillez également consulter la notice fournie dans la boîte du vemurafenib, qui est utilisé en association avec Cotellic.

Les effets indésirables graves

Si vous ressentez un des effets indésirables listés ci-dessous ou s’ils s’aggravent pendant le traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Saignements sévères (fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

Cotellic peut être à l’origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de l'estomac. En fonction de la localisation du saignement, les symptômes peuvent comprendre:

maux de tête, vertiges ou faiblesse

vomissements de sang

douleur abdominale

selles de couleur rouge ou noir

Problèmes oculaires (visuels) (très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10) Cotellic peut causer des problèmes oculaires. Certains de ces problèmes oculaires peuvent être dus à une « rétinopathie séreuse » (une accumulation de liquide dans les yeux). Les symptômes de la rétinopathie séreuse comportent :

vision trouble

vision déformée

déficience visuelle partielle

toutes autres modifications de la vue.

Problèmes au niveau du cœur (fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10) Cotellic peut être à l’origine d’une diminution du volume de sang pompé par le coeur. Les symptômes peuvent comporter :

sensation de vertige

sensation d’étourdissement

sensation d’essoufflement

sensation de fatigue

sensation que le cœur bat plus fort, que le rythme cardiaque s’accélère ou qu’il devient irrégulier

gonflement au niveau des jambes.

Problèmes musculaires (peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Cotellic peut être à l’origine d’une destruction musculaire (rhabdomyolyse). Les symptômes peuvent comprendre:

douleurs musculaires

spasmes et faiblesse musculaires

urines foncée ou rouge.

Diarrhée (très fréquent: peut affecter plus d’1 personne sur 10))

Si vous présentez une diarrhée, signalez-le immédiatement à votre médecin et suivez ses instructions sur la conduite à tenir afin de vous aider à prévenir et à traiter la diarrhée.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin :

Très fréquent (Peut affecter plus d’une personne sur 10)

sensibilité accrue au soleil

éruption cutanée

« mal au cœur » (nausées)

fièvre

frissons

augmentation des enzymes du foie (mise en évidence par des analyses sanguines)

anomalie des résultats d’analyse sanguine de la créatine phosphokinase, une enzyme retrouvée principalement dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques

vomissements

éruption cutanée avec taches colorées sans relief ou boutons de type acné

tension artérielle élevée

anémie (un niveau bas de globules rouges dans le sang)

saignement

épaississement anormal de la peau

Fréquent (Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

certains types de lésion cancéreuse (tels que carcinome baso-cellulaire, carcinome épidermoïde cutané et kératoacanthome)

déshydratation, lorsque votre corps ne dispose pas de suffisamment d’eau

diminution des taux de phosphate et de sodium (mise en évidence par des analyses sanguines)

augmentation du taux de sucre (mise en évidence par des analyses sanguines)

augmentation d’un pigment du foie (appelé « bilirubine ») dans le sang. Les symptômes comprennent le jaunissement de la peau ou des yeux

infection des poumons qui peut être à l’origine de difficultés pour respirer et peut mettre la vie en danger (appelée « pneumopathie inflammatoire »)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Cotellic

La substance active est le cobimetinib. Chaque comprimé pelliculé de l’hémifumarate de cobimetinib équivalent à 20 mg de cobimetinib.

Les autres composants sont :

lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, et

alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol et talc dans le pelliculage.

Que contient que Cotellic et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Cotellic sont blancs, ronds et gravés « COB » sur une face.

Une seule présentation est disponible : boîte de 63 comprimés (3 plaquettes de 21 comprimés).