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ADYNOVI 2000 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Code ATC : B02BD02
Non commercialisé dans l'UE mais bénéficiant d'une autorisation de commercialisation au Sénégal. En cas de doute veuillez consulter votre médecin ou pharmacien. Attention à la date de péremption.
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu’est-ce qu’ADYNOVI et dans quels cas est-il utilisé
La substance active d’ADYNOVI est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé). Le facteur VIII de coagulation humain a été modifié pour prolonger sa durée d’action. Le facteur VIII est indispensable au sang pour former des caillots et arrêter les saignements. Chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne remplit pas sa fonction.
ADYNOVI est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients à partir de 12 ans atteints d’hémophilie A (un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais ADYNOVI :
si vous êtes allergique au rurioctocog alfa pégol, à l'octocog alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.
En cas de doute, interrogez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ADYNOVI.
Il existe un faible risque de réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADYNOVI. Vous devez savoir reconnaître les premiers signes de réaction allergique : rash, éruption urticarienne, urticaire (papules ortiées), démangeaison généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale d’être malade et sensation vertigineuse. Ils peuvent constituer les premiers symptômes d’un choc anaphylactique. Les autres symptômes sont les suivants : violentes sensations vertigineuses, perte de conscience et sévères difficultés respiratoires.
En cas d’apparition d’un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement l’injection et contactez votre médecin. Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés respiratoires et d’évanouissement (ou quasi-évanouissement).
Si vous souffrez d’une maladie du cœur, informez-en votre médecin, car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII
L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec ADYNOVI, informez-en immédiatement votre médecin.
Complications liées au cathéter
Si l'on doit vous poser un dispositif d’accès veineux central (DAVC), le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, la présence de bactéries dans le sang et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Enfants et adolescents
ADYNOVI peut être utilisé uniquement chez les adolescents et les adultes (âgés de 12 ans et plus). La liste des avertissements et des précautions s’applique également aux adolescents.
Autres médicaments et ADYNOVI
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L’hémophilie A survient rarement chez la femme. Par conséquent, aucune expérience de l’utilisation d’ADYNOVI pendant la grossesse et l’allaitement n’est disponible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ADYNOVI n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
ADYNOVI contient du sodium.
Ce médicament contient 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon. Cela doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Le traitement par ADYNOVI sera instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d’hémophilie A.
Votre médecin calculera la dose d’ADYNOVI en fonction de votre état clinique et de votre poids, et selon qu’il s’agit de prévenir ou de traiter des saignements. La fréquence des administrations dépendra de l’efficacité d’ADYNOVI chez vous. Le traitement substitutif par ADYNOVI est généralement un traitement à vie.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Prévention des saignements
La dose habituelle d'ADYNOVI est comprise entre 40 et 50 UI par kg de poids corporel, administrée 2 fois par semaine.
Traitement des saignements
La dose d'ADYNOVI est calculée en fonction du poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre. Le taux cible de facteur VIII dépend de la sévérité et du site du saignement.
Si vous pensez que l’effet d’ADYNOVI est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
Votre médecin pratiquera les tests de laboratoire nécessaires pour s’assurer que vous présentez un taux de facteur VIII approprié. Ceci est particulièrement important si vous devez subir une chirurgie majeure.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ADYNOVI peut être utilisé uniquement chez les adolescents et les adultes (âgés de 12 ans et plus). La dose chez les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et elle est la même que pour les adultes.
Comment ADYNOVI est-il administré ?
ADYNOVI est généralement injecté dans une veine (voie intraveineuse) par un médecin ou un(e) infirmier/ière. ADYNOVI peut également être administré par une autre personne ou par vous-même, mais uniquement si cette personne ou vous avez reçu une formation adéquate. Vous trouverez des instructions détaillées sur l’auto-administration à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus d’ADYNOVI que vous n’auriez dû
Veillez à toujours utiliser ADYNOVI en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous avez injecté plus d’ADYNOVI que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Si vous oubliez d’utiliser ADYNOVI
N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Effectuez l’injection suivante comme prévu et poursuivez le traitement conformément aux instructions de votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser ADYNOVI
N’arrêtez pas le traitement par ADYNOVI sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En cas de réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique), l’injection doit être arrêtée immédiatement. Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez un ou plusieurs des signes précoces de réaction allergique suivants :
rash, éruption urticarienne, urticaire, démangeaison généralisée,
gonflement des lèvres et de la langue,
difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique,
sensation générale d’être malade,
sensation vertigineuse et perte de conscience.
Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés respiratoires et d’évanouissement (ou quasi-évanouissement).
Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de
150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Maux de tête (céphalées), nausées, diarrhée, rash
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Bouffée congestive, réaction allergique (hypersensibilité)
Inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours)
Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants
La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l’enfant devraient être les mêmes que chez l’adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pendant la durée de conservation, le flacon de poudre peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une période unique de 3 mois maximum. Dans ce cas, le médicament est périmé à l’issue de cette période de 3 mois ou à la date de péremption imprimée sur le flacon du produit (la première échéance étant retenue). Notez la date de fin des 3 mois de conservation à température ambiante sur l’emballage extérieur. Après une période de conservation à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur. Ne pas réfrigérer la solution après préparation.
Une fois la poudre complètement dissoute, utiliser le produit dans les 3 heures qui suivent.
Le produit est réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient ADYNOVI
La substance active est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé produit par la technique de l’ADN recombinant). Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500, 1 000 ou 2 000 UI de rurioctocog alfa pégol.
Le flacon de solvant contient 5 ml d’eau stérilisée pour préparations injectables.
Les autres composants sont : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80 et eau stérilisée pour préparations injectables. ADYNOVI contient du sodium, voir rubrique 2.
Comment se présente ADYNOVI et contenu de l’emballage extérieur
ADYNOVI est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est une poudre friable blanche à blanc cassé. Le solvant est une solution limpide et incolore. Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules.
Chaque boîte comprend un flacon de poudre, un flacon de solvant et un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)
