2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cresemba?

N’utilisez pas Cresemba:

- si vous êtes allergique à l’isavuconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous souffrez d’un problème d’arythmie cardiaque appelé « syndrome du QT court familial » ;

- si vous prenez l’un des médicaments suivants:

- kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques,

- ritonavir à doses élevées (400 mg toutes les 12 heures), utilisé dans le traitement du VIH,

- rifampicine, rifabutine, utilisées dans le traitement de la tuberculose,

- carbamazépine, utilisée pour traiter l’épilepsie,

- des médicaments barbituriques tels que le phénobarbital, utilisés pour traiter l’épilepsie et les troubles du sommeil,

- phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie,

- du millepertuis, médicament à base de plante utilisé dans le traitement de la dépression,

- éfavirenz, étravirine, utilisés dans le traitement du VIH,

- nafcilline, utilisée pour traiter les infections bactériennes.

 

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/infirmière avant d’utiliser Cresemba:

- si vous avez fait une réaction allergique à d’autres traitements antifongiques « azolés » par le passé, notamment au kétoconazole, au fluconazole, à l’itraconazole, au voriconazole ou au posaconazole ;

- si vous souffrez d’une maladie hépatique sévère. Votre médecin devra se montrer vigilant aux éventuels effets indésirables ;

 

Faites attention aux effets indésirables

 

Arrêtez d’utiliser Cresemba et informez immédiatement votre médecin si vous observez l’un des effets indésirables suivants:

- éruption cutanée, gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge associé à une difficulté respiratoire : il peut s’agir des signes d’une réaction allergique (hypersensibilité).

 

Problèmes liés à l’administration intraveineuse de Cresemba

Informez immédiatement votre médecin si vous observez l’un des effets indésirables suivants :

- pression artérielle basse, sensation d’essoufflement, nausées, vertiges, céphalées, picotements ; votre médecin peut décider d’interrompre la perfusion.

 

Altérations de votre fonction hépatique

Cresemba peut parfois altérer le fonctionnement de votre foie. Votre médecin pourra réaliser des analyses sanguines pendant que vous prendrez ce médicament.

 

Problèmes cutanés

Informez immédiatement votre médecin si vous observez d’importantes boursouflures sur la peau, la bouche, les yeux ou les parties génitales.

 

Enfants et adolescents

Cresemba ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent de moins de 18 ans car aucune information n’est disponible sur son utilisation pour cette tranche d’âge.

 

Autres médicaments et Cresemba

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cresemba ou Cresemba peut altérer la façon dont agissent certains autres médicaments s’ils sont pris de manière concomitante.

Notamment, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants:

- kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques,

- ritonavir à doses élevées (400 mg toutes les 12 heures), utilisé dans le traitement du VIH,

- rifampicine, rifabutine, utilisées dans le traitement de la tuberculose,

- carbamazépine, utilisée pour traiter l’épilepsie,

- des médicaments barbituriques tels que le phénobarbital, utilisés pour traiter l’épilepsie et les troubles du sommeil,

- phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie,

- millepertuis, médicament à base de plante utilisé dans le traitement de la dépression.

- éfavirenz, étravirine, utilisés dans le traitement du VIH,

- nafcilline, utilisée pour traiter les infections bactériennes.

Sauf instruction contraire de votre médecin, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants:

- rufinamide ou autres médicaments réduisant l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme (ECG),

- aprépitant, utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements dans le cadre d’un traitement contre le cancer,

- prednisone, utilisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,

- pioglitazone, utilisée dans le traitement du diabète.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants car un ajustement posologique ou une surveillance pourrait être requis afin de s’assurer que les médicaments continuent de dispenser l’effet souhaité:

- ciclosporine, tacrolimus et sirolimus, utilisés suite à une greffe, appelés « immunosuppresseurs »,

- cyclophosphamide, utilisée dans le traitement du cancer,

- digoxine, utilisée pour traiter une insuffisance cardiaque ou une arythmie cardiaque,

- colchicine, utilisée pour traiter les crises de goutte,

- dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins suite à une arthroplastie de la

hanche ou du genou,

- clarithromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes,

- saquinavir, amprénavir, nelfinavir, indinavir, delavirdine, névirapine, association lopinavir/ritonavir, utilisés dans le traitement du VIH,

- alfentanil, fentanyl, utilisés pour lutter contre les fortes douleurs,

- vincristine, vinblastine, utilisées dans le traitement du cancer,

- mycophénolate mofétil (MMF), utilisé chez des patients greffés,

- midazolam, utilisé dans le traitement des insomnies sévères et du stress,

- bupropion, utilisé dans le traitement de la dépression.

- metformine, utilisée dans le traitement du diabète,

- daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotécan, lapatinib, mitoxantrone et topotécan, utilisés dans le traitement de différents types de cancers.

 

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas Cresemba si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin. En effet, il n’a pas été déterminé si Cresemba pouvait affecter ou blesser votre bébé à naître.

N’allaitez pas si vous prenez Cresemba.

 

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cresemba peut provoquer des sensations de confusion, de fatigue ou de somnolence. Il peut aussi être à l’origine d’évanouissements. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

4. Effets indésirables >éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

 

Arrêtez d’utiliser Cresemba et informez immédiatement votre médecin si vous observez l’un des effets indésirables suivants:

- éruption cutanée, gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge associé à une difficulté respiratoire: il peut s’agir des signes d’une réaction allergique (hypersensibilité).

 

Informez votre médecin immédiatement si vous observez l’un des effets indésirables suivants :

- importantes boursouflures sur la peau, la bouche, les yeux ou les parties génitales.

 

Autres effets indésirables

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/infirmière si vous observez l’un deseffets indésirables suivants :

 

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

- faible taux de potassium dans votre sang,

- diminution de l’appétit,

- hallucinations (délire),

- maux de tête,

- somnolence,

- inflammation des veines pouvant entraîner des caillots sanguins,

- essoufflement ou soudaine grave difficulté respiratoire,

- mal au coeur (nausées), vomissements, diarrhée, douleurs à l’estomac,

- anomalies des analyses sanguines concernant le fonctionnement du foie,

- éruption cutanée, démangeaison,

- insuffisance rénale,

- douleur thoracique, fatigue ou somnolence,

- problèmes au niveau du site d’injection.

 

Peu fréquent: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

- réduction de la numération des leucocytes: peut entraîner une aggravation du risque d’infection et de fièvre,

- réduction des « plaquettes » dans le sang : peut accroître le risque de saignement ou de contusion,

- réduction de la numération des globules rouges: peut entraîner une sensation de faiblesse ou d’essoufflement ou engendrer un teint pâle,

- diminution importante de la numération des cellules sanguines: peut entraîner une sensation de faiblesse, des contusions ou augmenter la probabilité de développer des infections,

- éruption cutanée, gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge associé à une difficulté respiratoire (hypersensibilité),

- faible taux de sucre dans le sang,

- faible taux de magnésium dans le sang,

- faible taux dans le sang d’une protéine appelée « albumine »,

- ne pas obtenir les résultats escomptés de votre régime (malnutrition),

- dépression, difficulté à dormir,

- convulsion, évanouissement ou sentiment d’évanouissement, vertiges,

- sensation de picotements, de chatouillement ou de fourmillement sur la peau (paresthésie),

- altération de l’état mental (encéphalopathie),

- altération du goût (dysgueusie),

- sensation de « tête qui tourne » ou d’être étourdi (vertiges),

- problèmes au niveau des battements cardiaques : ils peuvent être trop rapides ou irréguliers ou il peut y avoir des battements cardiaques supplémentaires ; cela peut être décelé sur votre tracé cardiaque (électrocardiogramme ou ECG),

- problèmes de circulation sanguine,

- pression artérielle basse,

- sifflement, respiration très rapide, fait de tousser du sang ou expectorations avec traces de sang, saignement de nez,

- indigestion,

- constipation,

- sensation de ballonnement (distension abdominale),

- dilatation du foie,

- inflammation du foie,

- problèmes cutanés, taches rouges ou violacées sur la peau (pétéchies), inflammation de la peau (dermatite), perte de cheveux,

- douleur dorsale,

- gonflement des extrémités,

- sensation d’être faible, très fatigué ou somnolent ou de ne pas être en forme de manière générale (malaise).

 

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l’Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cresemba

- La substance active est l’isavuconazole. Chaque flacon contient 372,6 mg de sulfate d’isavuconazonium, ce qui correspond à 200 mg d’isavuconazole.

- Les autres composants (excipients) sont le mannitol (E421) et l’acide sulfurique.

Qu’est-ce que Cresemba et contenu de l’emballage extérieur Cresemba 200 mg se présente dans un flacon de verre à usage unique, sous la forme d’une poudre pour solution à diluer pour perfusion.