2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais CRYSVITA :

si vous êtes allergique au burosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous prenez des suppléments à base de phosphate ou de vitamine D ;

si vous avez déjà eu un taux sanguin élevé de phosphate (« hyperphosphatémie ») ;

si vous présentez une maladie des reins sévère ou une insuffisance rénale.

Réactions allergiques

Arrêtez d’utiliser CRYSVITA et informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, car ils pourraient être des signes de réaction allergique :

éruption cutanée et démangeaisons sur tout le corps ;

gonflement sévère des paupières, de la bouche ou des lèvres (angiœdème) ;

essoufflement ;

battements cardiaques rapides ;

sueurs.

N’utilisez pas CRYSVITA si l’un des cas ci -dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CRYSVITA.

Avertissements et précautions

Réactions cutanées

Vous pouvez développer des réactions cutanées au site d’injection ; voir la rubrique 4 pour plus d’informations. Si ces réactions sont sévères, informez votre médecin.

Examens et contrôles

Votre médecin surveillera vos taux sanguin et urinaire de phosphate et pourra également demander une échographie rénale au cours de votre traitement afin de réduire le risque d’hyperphosphatémie (quantité excessive de phosphate dans le sang) et de minéralisation ectopique (accumulation de calcium dans des tissus tels que les reins). Votre taux sérique d’hormone parathyroïdienne sera également contrôlé régulièrement.

Enfants âgés de moins d’1 an

CRYSVITA ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d’1 an car la sécurité et les effets du médicament n’ont pas été étudiés dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et CRYSVITA

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N’utilisez pas CRYSVITA et informez votre médecin si vous prenez :

-->des suppléments à base de phosphate ou de vitamine D.

Informez votre médecin avant d’utiliser CRYSVITA si vous prenez : des médicaments qui agissent de la même façon que le calcium dans l’organisme (« calcimimétiques »). S’ils sont utilisés ensemble, ils peuvent diminuer le taux de calcium dans le sang.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si CRYSVITA aura des effets nocifs sur l’enfant.

--> L’utilisation de CRYSVITA n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Si vous êtes en capacité d’avoir des enfants (« en âge de procréer »), vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par CRYSVITA. Vous devez en parler avec votre médecin.

On ne sait pas si CRYSVITA passe dans le lait maternel, et un risque pour les nouveau-nés ou nourrissons ne peut être exclu. Vous devez en parler avec votre médecin.

Conduite de véhicule, bicyclette et utilisation de machines

Il est possible que CRYSVITA provoque des sensations vertigineuses et affecte votre aptitude à faire de la bicyclette, à utiliser des outils ou machines ou à conduire des véhicules. Si vous pensez ressentir ces effets, ne faites pas de bicyclette, n'utilisez pas d'outils ou machines ou ne conduisez pas et informez votre médecin.

Ce médicament contient du sorbitol.

Ce médicament contient 45,91 mg de sorbitol par flacon, équivalent à 45,91 mg/mL.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables (très fréquents – peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

- abcès dentaire (infection) ;

- maux de tête ;

- sensations vertigineuses ;

- douleur dentaire ;

- éruption cutanée ;

- douleurs dans les muscles (myalgies) et dans les mains et les pieds ;

- taux sanguin faible de vitamine D ;

réactions au site d’administration de l’injection, pouvant être notamment :

o rougeur ou éruption cutanée,

o douleur ou démangeaisons, o gonflement,

o saignement ou bleu.

Ces réactions au site d’injection sont généralement légères, elles surviennent dans les 24 heures suivant l’injection et diminuent habituellement en 1 à 3 jours environ.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient CRYSVITA

La substance active est le burosumab.

Chaque flacon contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg de burosumab.

Les autres composants sont : L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-méthionine, acide chlorhydrique 10 % et eau pour préparations injectables (voir « CRYSVITA contient du sorbitol » à la rubrique 2 pour plus d’informations).

Comment se présente CRYSVITA et contenu de l’emballage extérieur

CRYSVITA est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair/marron clair présentée dans un petit flacon en verre. Chaque boîte contient 1 flacon.