2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur ?

Ne prenez jamais AERRANE:

· En cas d’allergie connue à l'isoflurane ou aux médicaments anesthésiques halogénés,

· En cas d’antécédent, personnel ou familial, connu ou suspecté, d'élévation importante de la température du corps lors d'une anesthésie avec administration de ce type de médicament (hyperthermie maligne).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur.

· Ce médicament doit être administré par ou en présence d'un médecin anesthésiste disposant des moyens de l'anesthésie et de la réanimation.

· AERRANE peut-être à l'origine d'une fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne). Il est déconseillé d'utiliser l'isoflurane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents d'hyperthermie maligne d'effort, myopathies).

· AERRANE peut être à l'origine d'une légère diminution de la fonction intellectuelle pendant 2 à 4 jours suivant l'anesthésie et de petits changements d'humeur pouvant persister jusqu'à 6 jours après l'administration. Ceci doit être pris en considération lors de la reprise d'une activité quotidienne normale.

Prévenez votre médecin en cas de :

· Maladie du foie,

· Maladie respiratoire ou d’asthme (risque de bronchoconstriction),

· Maladie cardiaque (sténose coronarienne),

· Maladie neuromusculaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

· Ce médicament sera utilisé avec prudence chez l’enfant âgé de moins de 2 ans.

Autres médicaments et AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament doit être évité en association avec l'isoprénaline, l'adrénaline, la noradrénaline et les IMAO non sélectifs (médicament de la dépression).

AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le fait qu'après une anesthésie générale, une diminution de la conscience pendant une période variable rend dangereuse la conduite ou l'utilisation de machines.

AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ou votre enfant souffrez de symptômes inhabituels ou inattendus après une opération informer IMMÉDIATEMENT votre médecin ou l'anesthésiste.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :

· Un resserrement de vos poumons et des voies respiratoires provoquant une difficulté à respirer.

· Une augmentation des niveaux de sucre ou de potassium dans le sang. De rares cas d'anomalie du rythme cardiaque (arythmie) et de mort associés à l'utilisation d'anesthésiques inhalés ont été rapportés chez les enfants peu de temps après la chirurgie.

L'hyperthermie maligne (élévation importante de la température du corps), les réactions anaphylactiques (allergies) et les troubles hépatiques (troubles au niveau du foie) sont potentiellement graves. Des frissons, des nausées, des vomissements et des arrêts du transit intestinal ont été observés en postopératoire.

Les effets indésirables observés sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique : carboxyhémoglobinémie (augmentation de la teneur en carboxyhémoglobine dans le sang).

Affections du système immunitaire : hypersensibilité et réaction allergique.

Trouble du métabolisme et de la nutrition : hyperkaliémie (augmentation de la teneur en potassium dans le sang), hyperglycémie (augmentation de la teneur en sucre dans le sang).

Affections psychiatriques : agitation, délire, altération de l'humeur.

Affections du système nerveux : convulsion, troubles mentaux.

Affections cardiaques : Arythmie (trouble du rythme cardiaque), bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), arrêt cardiaque, intervalle QT prolongé à l’électrocardiogramme, très rarement associé à des torsades de pointes (trouble sévère du rythme cardiaque).

Affections vasculaires : hypotension (Diminution de la tension artérielle), hémorragie (saignement important).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : bronchospasme (contraction involontaire des bronches), dyspnée (difficulté à respirer), respiration sifflante, dépression respiratoire (diminution de la fonction pulmonaire), spasme laryngé.

Affections gastro-intestinales : iléus (arrêt du transit intestinal), vomissements, nausées.

Affections hepatobiliaires : nécrose hépatique (destruction du foie), atteinte hépatocellulaire (atteinte du foie), augmentation de la bilirubinémie (teneur en bilirubine dans le sang).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Œdème facial (visage enflé), dermatite de contact, rash (éruption cutanée).

Affections du rein et des voies urinaires : augmentation de la créatininémie (teneur en créatinine dans le sang), diminution de l'urémie (teneur en urée dans les urines).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : hyperthermie maligne (élévation importante de la température du corps), gêne à la poitrine, frissons.

Investigations : augmentation du nombre de globules blancs (cellules dans le sang), augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des fluorures dans le sang, électroencéphalogramme (enregistrement de l'activité électrique du cerveau) anormal, diminution du cholestérol dans le sang, diminution des phosphatases alcalines dans le sang, créatine phosphakinase sanguine augmentée.

Affections musculosquelettiques et systémiques : myoglobinurie (myoglobine dans l’urine), rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur

La substance active est :

Isoflurane ............................................................................................................................................. qs

Pour un flacon de 100 ml.

Pour un flacon de 250 ml.

Qu’est-ce que AERRANE et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de liquide pour inhalation par vapeur. Boîte de 6 flacons de 100 ou 250 ml.