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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Cuprior est un médicament qui contient la substance active trientine et qui est utilisé pour traiter la maladie de Wilson.
La maladie de Wilson est une maladie héréditaire dans laquelle l’organisme ne peut pas transporter le cuivre dans le corps de façon normale, ou l’éliminer normalement sous forme de sécrétion dans l’intestin à partir du foie. Cela signifie que les petites quantités de cuivre provenant des aliments et des boissons s’accumulent à des niveaux excessifs, ce qui peut provoquer une atteinte hépatique et des troubles du système nerveux. Ce médicament agit principalement en se liant au cuivre dans l’organisme, ce qui permet ainsi au cuivre d’être éliminé dans les urines au lieu de s’accumuler et contribue à diminuer le taux de cuivre. Il peut également se lier au cuivre dans l’appareil digestif et diminuer ainsi la quantité de cuivre absorbée dans l’organisme.
Cuprior est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne peuvent pas tolérer un autre médicament utilisé pour traiter cette maladie, appelé pénicillamine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Cuprior
Si vous êtes allergique à la trientine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Cuprior.
Si vous preniez déjà un autre médicament à base de trientine, votre médecin modifiera peut-être votre dose quotidienne, le nombre de comprimés ou le nombre de prises par jour lors du changement pour le traitement par Cuprior.
Il est possible qu’initialement, vos symptômes s’aggravent au début du traitement. Si c’est le cas, vous devrez le signaler à votre médecin.
Votre médecin demandera des analyses de sang et d’urine régulières afin de garantir que vous recevez la dose correcte de Cuprior pour contrôler de façon adéquate vos symptômes et votre taux de cuivre.
Si vous présentez des effets indésirables, vous devez en parler à votre médecin, car cela peut indiquer qu’il est nécessaire d’augmenter ou de diminuer votre dose de Cuprior.
Ce médicament peut également diminuer le taux de fer dans le sang et votre médecin pourra vous prescrire des suppléments de fer (voir la rubrique « Autres médicaments et Cuprior » ci-dessous).
Si vous présentez des troubles rénaux, votre médecin contrôlera régulièrement que la dose du médicament est appropriée et n’a pas d’effet nocif sur le fonctionnement de vos reins.
L’association de trientine avec un autre médicament contenant du zinc n’est pas recommandée.
Des réactions de type lupus (apparition de symptômes persistants tels qu’une éruption cutanée, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue) ont été rapportées chez certains patients après le changement d’un médicament à base de pénicillamine pour un médicament à base de trientine. Cependant, il n’a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur par la pénicillamine.
Enfants et adolescents
Votre médecin effectuera des contrôles plus fréquemment pour vérifier que votre taux de cuivre est maintenu à une valeur appropriée pour permettre une croissance et un développement mental normaux.
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Autres médicaments et Cuprior
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez déjà des suppléments de fer ou si vous prenez des médicaments pour traiter la dyspepsie (des médicaments qui diminuent la gêne après les repas). Si vous prenez ces médicaments, vous devrez peut -être prendre Cuprior à un moment différent de la journée, sinon, l’efficacité de Cuprior pourrait être diminuée. Si vous prenez des suppléments de fer, veillez à les prendre au moins deux heures après Cuprior.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il est très important de poursuivre le traitement pour diminuer le taux de cuivre pendant la grossesse. Vous devez parler de façon approfondie avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels. Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Si vous êtes enceinte et que vous prenez Cuprior, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d’éventuels effets sur l’enfant ou des modifications de votre taux de cuivre. Après la naissance, le taux sanguin de cuivre de l’enfant sera également contrôlé.
On ne sait pas si Cuprior peut passer dans le lait maternel. Il est important d’informer votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter de prendre Cuprior, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice de Cuprior pour vous. Il déterminera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cuprior ne devrait pas avoir d’influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez les adultes de tous âges, la dose quotidienne totale recommandée est de 3 à 6½ comprimés par jour (soit une dose totale de 450 mg à 975 mg). Cette dose totale quotidienne doit être fractionnée en 2 à 4 prises, à répartir pendant la journée. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre et combien de fois par jour. Si nécessaire, les comprimés peuvent être coupés en deux.
Utilisation chez les enfants et adolescents
La dose à prendre est généralement plus faible que chez un adulte et dépend de votre âge et de votre poids.
La dose quotidienne totale habituelle est de 225 mg à 600 mg (1½ à 4 comprimés par jour), qui doit être fractionnée en 2 à 4 prises, à répartir pendant la journée. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre et combien de fois par jour.
Après le début du traitement, votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d’au moins une heure avec d’autres médicaments, des aliments ou du lait.
Si vous prenez des suppléments de fer, ils doivent être pris au moins deux heures après la prise de Cuprior.
Si vous avez utilisé plus de Cuprior que vous n’auriez dû
Vous ne devez prendre Cuprior que comme il vous a été prescrit. Si vous pensez que vous avez pris plus de Cuprior que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Cuprior
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement votre prochaine dose au moment habituel.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Cuprior
Ce médicament est un traitement au long cours. N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car la maladie de Wilson est une affection à vie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
nausées (« mal au cœur »).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
éruptions cutanées ;
démangeaisons.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
gêne et inconfort abdominaux, notamment douleurs abdominales intenses (duodénite) ;
inflammation de l’intestin pouvant provoquer par exemple des douleurs abdominales, une diarrhée récurrente et la présence de sang dans les selles (colite) ;
diminution du nombre de globules rouges due à un taux faible de fer dans le sang (anémie ferriprive) ;
urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Cuprior
La substance active est la trientine. Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient du tétrachlorhydrate de trientine équivalant à 150 mg de trientine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : mannitol, silice colloïdale anhydre et dibéhénate de glycérol.
Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), monocaprylocaprate de glycérol (Type I), oxyde de fer jaune (E172) et laurisulfate de sodium.
Comment se présente Cuprior et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé oblong de couleur jaune de 16 mm x 8 mm portant une barre de cassure sur chaque face. Le comprimé pelliculé peut être divisé en doses égales.
Plaquettes en OPA/Alu/PVC-Alu ; chaque plaquette contient 8 comprimés pelliculés. Cuprior est présenté en boîtes de 72 ou 96 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GMP-ORPHAN
