2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou les autres professionnels de santé

si vous êtes allergique à l’hydroxocobalamine ou à la vitamine B12. Ils devront en tenir compte avant le traitement par Cyanokit.

que vous avez été traité par Cyanokit si vous devez subir les examens suivants :

analyses de sang ou d’urine. Cyanokit peut modifier les résultats de ces examens.

évaluation de vos brûlures. Cyanokit peut gêner l’évaluation et provoquer une coloration rouge de la peau.

hémodialyse. Cyanokit peut entraîner la mise hors service des appareils d'hémodialyse jusqu’à ce qu’il soit éliminé du sang (au minimum 5,5 à 6,5 jours).

surveillance de la fonction rénale : Cyanokit peut entraîner une insuffisance rénale et des cristaux dans les urines.

Autres médicaments et Cyanokit

Informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Des informations détaillées pour votre médecin ou les autres professionnels de santé relatives à l’administration simultanée de Cyanokit et d’autres médicaments figurent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).

Grossesse et allaitement

Ce médicament est un traitement d’urgence. Il peut être administré pendant la grossesse et l’allaitement.

Prévenez votre médecin dès que possible si vous étiez ou pensez avoir été enceinte pendant le traitement par Cyanokit.

Votre médecin vous recommandera d’arrêter l’allaitement après le traitement par Cyanokit.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

On peut s’attendre aux effets indésirables suivants (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Allergie (hypersensibilité)

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants pendant ou après le traitement :

gonflement autour des yeux, des lèvres, de la langue, de la gorge ou des mains

difficultés respiratoires, enrouement, difficultés d’élocution

rougeur de la peau, urticaire ou prurit.

Ces effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une attention immédiate.

Problèmes affectant le cœur et la pression artérielle

symptômes tels que maux de tête ou vertiges, qui peuvent être dus à une élévation de la pression artérielle. Cette élévation de la pression artérielle survient plus particulièrement en fin de traitement et diminue généralement en quelques heures

rythme cardiaque irrégulier

rougeur du visage (bouffées de chaleur).

Un abaissement de la pression artérielle et une accélération du rythme cardiaque ont également été observés chez des victimes d’intoxication au cyanure.

Problèmes respiratoires et thoraciques

présence de liquide dans la cage thoracique (épanchement pleural)

difficultés respiratoires

sensation d’oppression au niveau de la gorge

gorge sèche

gêne thoracique. Problèmes rénaux et urinaires

atteintes rénales telles qu’une insuffisance rénale aigüe et des cristaux dans les urines.

coloration rouge des urines.

Tous les patients présentent une coloration rouge foncé assez marquée des urines au cours des trois premiers jours qui suivent l’administration. La coloration des urines peut persister jusqu’à 35 jours après l’administration de Cyanokit. Cette coloration rouge n’a aucun autre effet sur votre organisme.

Problèmes gastro-intestinaux (digestifs)

dérangement gastrique

indigestion

diarrhée

nausées

vomissements

difficultés de déglutition. Problèmes oculaires

gonflement, irritation, rougeur. Réactions cutanées

la plupart des patients présentent une coloration rouge réversible de la peau et des muqueuses pouvant persister jusqu’à 15 jours après l’administration de Cyanokit

lésions cutanées vésiculeuses (éruption pustuleuse). Ces symptômes peuvent persister plusieurs semaines et affectent principalement le visage et le cou.

inflammation au niveau du site de perfusion du médicament.

Autres effets indésirables

agitation

troubles de la mémoire

vertiges

maux de tête

gonflement des chevilles

modification des résultats des examens de sang concernant un certain type de globules blancs (lymphocytes)

coloration du plasma pouvant provoquer une élévation ou une diminution artificielle de la valeur de certains paramètres de laboratoire.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Cyanokit

Le principe actif est l’hydroxocobalamine. Chaque flacon contient 2,5 g d’hydroxocobalamine.

Après reconstitution avec 100 mL de diluant, chaque mL de la solution reconstituée contient 25 mg d’hydroxocobalamine.

L’autre composant est l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Cyanokit et contenu de l’emballage extérieur

Cyanokit poudre pour solution pour perfusion est une poudre cristalline rouge foncé fournie dans un flacon en verre fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.

Chaque boîte contient deux flacons (chaque flacon étant emballé dans une boîte en carton), deux dispositifs de transfert stériles, un set de perfusion intraveineuse stérile et un cathéter court stérile pour administration à des enfants.