2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor,

· si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant une altération importante de l’état général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate),

· en cas d’existence ou antécédents de maladies thromboemboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à l’intérieur des vaisseaux sanguins),

· si vous souffrez de dépression chronique sévère,

· en cas d’anémie à hématies falciformes,

· en cas d’antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse,

· en cas d’antécédents d’herpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissant après l’accouchement),

· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est I a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYPROTERONE ZENTIVA.

· Dans certains cas, la prise de fortes doses de CYPROTERONE ZENTIVA a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

o d’affections hépatiques chroniques.

o de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

· La survenue d´évènements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) a été rapportée chez des patients sous CYPROTERONE ZENTIVA, sans que la responsabilité de CYPROTERONE ZENTIVA soit établie.

· Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec CYPROTERONE ZENTIVA (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les symptômes les plus fréquents sont notamment : maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat et faiblesse, paralysie. Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par CYPROTERONE ZENTIVA doit être arrêté.

· Des cas d’anémie ont été rapportés avec CYPROTERONE ZENTIVA chez l’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement.

· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

· Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, l’efficacité de CYPROTERONE ZENTIVA peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Les symptômes cliniques évocateurs d'un méningiome peuvent être, notamment, des maux de tête, des troubles de la vision et/ou du langage, des convulsions. En cas de symptômes cliniques évocateurs, consultez votre médecin traitant.

Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est / a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deux ans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.

En cas de découverte d'un méningiome, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis.

Troubles psychiatriques:

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont CYPROTERONE ZENTIVA ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier,

· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres,

· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,

· perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Enfants adolescents

Chez l’adolescent, une vérification de l’âge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, de CYPROTERONE ZENTIVA étant contre-indiqué chez l’adolescent en cours de croissance (voir « Ne prenez jamais CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable »).

Autres médicaments et CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :

· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, pérampanel),

· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine),

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir),

· le bosentan, utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire,

· ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib, enzalutamide),

· le millepertuis (Hypericum perforatum),

· l’ulipristal, un médicament utilisé en contraception d’urgence ou pour traiter les symptômes des fibromes utérins.

CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable contient 208,89 mg de lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· stérilité temporaire.

· sensibilité et augmentation du volume des seins.

· variation de poids.

· impuissance.

· baisse de la libido.

· diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature.

· dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires).

· migraines, maux de tête.

· bouffées de chaleur, sudation.

· éruption cutanée.

· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie.

· très rarement ; troubles et accidents thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’une artère.

· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir.

· très rarement : un traitement prolongé par d’acétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse (ostéoporose).

· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème).

· anémie.

· des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu entre le cerveau et le crâne) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) de d’acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais de CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Acétate de cyprotérone................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.