2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Cyramza ne doit jamais vous être administré

si vous êtes allergique au ramucirumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si la radiographie pulmonaire montre une cavité ou un trou dans votre cancer du poumon ou si le cancer est proche des vaisseaux sanguins principaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier(ère) avant que Cyramza ne vous soit administré si vous :

souffrez d’une maladie qui augmente le risque de saignements. Prévenez également votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant accroître le risque de saignements ou affectant la coagulation sanguine. Dans ce cas, votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers pour surveiller le risque de saignements.

avez un cancer du foie et que vous avez déjà eu un saignement provenant de veines dilatées de votre tube digestif (œsophage) ou avez une tension artérielle élevée dans la veine portale, qui transporte le sang de l’intestin et de la rate jusqu’au foie.

avez un cancer du poumon et que vous avez récemment eu un saignement dans le poumon (en crachant du sang rouge vif) ou si vous prenez régulièrement des anti-inflammatoires non-stéroïdiens ou des médicaments qui affectent la coagulation.

avez une tension artérielle élevée. Cyramza peut augmenter l'incidence de l’hypertension artérielle.

Votre médecin vérifiera si votre tension artérielle est élevée et si elle est contrôlée avant de commencer le traitement par Cyramza. Votre médecin surveillera votre tension artérielle et ajustera la posologie de votre médicament contre l'hypertension en conséquence pendant le traitement par Cyramza. Il peut être nécessaire d'interrompre provisoirement le traitement par Cyramza jusqu'à ce que la pression artérielle soit contrôlée par des médicaments ou d'arrêter définitivement le traitement si le contrôle de la tension artérielle ne peut être obtenu.

souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

devez vous faire opérer, si vous venez de vous faire opérer ou si vous avez eu des problèmes de cicatrisation des plaies après une opération. Cyramza peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation des plaies. Cyramza ne vous sera pas administré pendant au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée et votre médecin décidera du moment de la reprise du traitement. Si vous présentez des problèmes de cicatrisation pendant le traitement, le traitement par Cyramza sera interrompu jusqu'à ce que votre plaie soit totalement cicatrisée.

souffrez d’une maladie grave du foie (« cirrhose ») et de pathologies associées, comme une accumulation excessive de liquide dans l’abdomen (« ascite »). Votre médecin déterminera avec vous si les effets bénéfiques potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels auxquels vous serez exposé. Si vous avez un cancer du foie, votre médecin surveillera les signes et symptômes de confusion et/ou de désorientation associés à des problèmes chroniques du foie, et arrêtera le traitement par Cyramza si vous développez ces signes et symptômes.

souffrez de problèmes rénaux sévères. Les données sur l’utilisation de Cyramza chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère sont limitées.

Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) pendant le traitement par Cyramza ou à tout moment par la suite :

Obstruction des artères par un caillot de sang (« événements thrombo-emboliques artériels ») : Cyramza peut entraîner la formation de caillots de sang dans les artères. Les caillots de sang peuvent donner lieu à des graves pathologies, notamment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Les symptômes d’une crise cardiaque peuvent être les suivants : douleur thoracique ou lourdeur dans la poitrine. Les symptômes d’un accident vasculaire cérébral peuvent être les suivants : engourdissement ou affaiblissement soudain du bras, de la jambe et de la face, confusion,

difficultés à parler ou à comprendre les autres, difficultés soudaines pour marcher ou perte d’équilibre ou de coordination ou sensations vertigineuses soudaines. Cyramza sera définitivement arrêté si vous développez des caillots de sang dans les artères.

Perforation de la paroi gastro-intestinale (« perforation gastro-intestinale ») :

Cyramza peut augmenter le risque de développer des perforations dans la paroi gastro-intestinale. Les symptômes sont les suivants : douleurs abdominales sévères, vomissements, fièvre ou frissons. Cyramza sera définitivement arrêté si vous présentez une perforation de la paroi gastro-intestinale.

Saignement sévère :

Cyramza peut accroître le risque de saignement sévère. Les symptômes peuvent inclure : fatigue extrême, faiblesse, sensations vertigineuses ou modifications de la couleur des selles. Le traitement par Cyramza sera définitivement arrêté si vous présentez des saignements sévères.

Réaction liée à la perfusion :

Des réactions liées à la perfusion peuvent apparaître au cours du traitement car Cyramza est administré en perfusion intraveineuse grâce à un système de goutte à goutte (voir rubrique 3). Votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets secondaires pendant la perfusion. Les symptômes peuvent être les suivants : augmentation de la tension musculaire, douleurs dans le dos, douleur et/ou oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, difficultés pour respirer, respiration sifflante et sensation de picotements ou engourdissement dans les mains ou les pieds. Dans les cas sévères, les symptômes peuvent être : détresse respiratoire due au rétrécissement des voies respiratoires, accélération du rythme cardiaque et malaises. Le traitement par Cyramza sera définitivement arrêté si vous présentez une réaction sévère à la perfusion.

Voies ou communications anormales dans le corps (« fistules ») :

Cyramza peut accroître le risque de voies ou communications anormales dans le corps entre des organes internes et la peau ou d’autres tissus. Le traitement par Cyramza sera définitivement arrêté si vous développez des fistules.

Test urinaire anormal (« protéinurie ») :

Cyramza peut augmenter le risque de développer ou d’augmenter le taux anormal de protéines dans les urines. Le traitement par Cyramza peut nécessiter d’être arrêté temporairement jusqu’à ce que le taux de protéines dans les urines diminue puis le traitement pourra être repris à une dose inférieure ou définitivement arrêté si le taux de protéines dans les urines n’a pas été réduit suffisamment.

Inflammation de la bouche (« stomatite ») :

Lorsqu’il est donné en association avec la chimiothérapie, Cyramza peut augmenter le risque de développer une inflammation de la bouche. Les symptômes incluent une sensation de brûlure dans la bouche, une ulcération, des cloques ou un gonflement. Votre médecin peut vous prescrire un traitement pour soulager les symptômes.

Fièvre ou infection :

Vous pouvez présenter une température à 38°C ou plus pendant le traitement (ceci arrive très fréquemment lorsque vous avez moins de globules blancs que la normale). Les symptômes peuvent inclure des sueurs ou d’autres signes d’infection, tels que des maux de tête, des douleurs dans les membres ou une diminution de l’appétit. L’infection (sepsis) peut être sévère et potentiellement fatale.

Sujets âgés atteints d’un cancer bronchique :

votre médecin évaluera avec prudence le traitement le plus approprié pour vous.

Enfants et adolescents

Cyramza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans ce groupe d'âges.

Autres médicaments et Cyramza

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne également les médicaments délivrés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez le dire à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous devez éviter de débuter une grossesse pendant l'administration de ce médicament et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose de Cyramza. Interrogez votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.

Cyramza inhibe le développement de nouveaux vaisseaux sanguins et peut donc diminuer votre capacité à être enceinte ou à mener une grossesse à son terme. Il peut également être dangereux pour votre enfant à naître. Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Cyramza, votre médecin déterminera avec vous si les effets bénéfiques du traitement pour vous l’emportent sur les risques possibles pour vous ou votre enfant à naître.

On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel et s’il peut affecter un bébé nourri au sein. Par conséquent, vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Cyramza et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cyramza n’a aucun effet ou un effet négligeable sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous présentez des symptômes affectant votre capacité de concentration et de réaction, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines avant que ces effets ne disparaissent.

Ce médicament contient du sodium

Chaque flacon de 10 mL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Chaque flacon de 50 mL contient approximativement 85 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 4 % environ de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants observés pendant un traitement par Cyramza (voir également Quelles sont les informations à connaître avant que Cyramza vous soit administré) :

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

perforation dans la paroi gastro-intestinale : il s'agit de la formation d'un trou dans l'estomac, l'intestin ou le colon. Les symptômes incluent des douleurs abdominales sévères, des vomissements, de la fièvre ou des frissons.

saignements sévères dans votre estomac : les symptômes peuvent inclure une fatigue extrême, une faiblesse, des vertiges ou des modifications de la couleur de vos selles.

caillots de sang dans les artères : la présence de caillots de sang dans les artères peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Les symptômes d'une crise cardiaque peuvent inclure une douleur thoracique ou une lourdeur dans la poitrine. Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure un engourdissement ou un affaiblissement soudain du bras, de la jambe et de la face, une confusion, des difficultés à parler ou à comprendre les autres, des difficultés soudaines pour marcher ou une perte d'équilibre ou de coordination ou des vertiges soudains.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des autres effets indésirables suivants :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

diminution du nombre de globules blancs (ce qui peut augmenter le risque d’infections)

sensation de fatigue ou de faiblesse

diarrhées

saignement de nez

inflammation de la muqueuse buccale

gonflement des mains, des pieds et des jambes dû à une rétention de liquide

hypertension

diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident le sang à coaguler)

douleur abdominale

inflammation des muqueuses, telles que celles des voies digestives et respiratoires

maux de tête

protéines dans les urines (test urinaire anormal)

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

fièvre accompagnée d’une diminution du nombre de globules blancs

diminution du taux sanguin d’une protéine appelée albumine

réactions liées à la perfusion

éruption cutanée

rougeur, gonflement, engourdissement/picotement, ou douleur et/ou desquamation de la peau des mains et/ou des pieds (appelé syndrome palmoplantaire)

faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) pouvant provoquer de la fatigue et de la confusion ou des spasmes musculaires

confusion et/ou désorientation chez les patients avec des problèmes chroniques du foie

obstruction intestinale ; les symptômes peuvent inclure constipation et douleur abdominale

croissance anormale de vaisseaux sanguins

infection grave (sepsis)

faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) pouvant provoquer une faiblesse musculaire, des spasmes ou un rythme cardiaque anormal

Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

caillot sanguin anormal dans les petits vaisseaux sanguins

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

Cyramza peut engendrer des modifications des analyses biologiques. Parmi les effets indésirables listés ci-dessus, il y a : faible taux de globules blancs sanguins ; faible taux de plaquettes dans le sang ; faible taux d’albumine, de potassium ou de sodium sanguins ; présence de protéines dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Cyramza

La substance active est le ramucirumab. Un mL de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de ramucirumab.

Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de ramucirumab.

Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de ramucirumab.

Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d'histidine, chlorure de sodium, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables (reportez-vous à la rubrique 2 « Cyramza contient du sodium »).

Comment se présente Cyramza et contenu de l’emballage extérieur

La solution à diluer pour perfusion (ou solution à diluer stérile) est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune dans un flacon en verre doté d'un bouchon en caoutchouc.

Cyramza est disponible dans les conditionnements suivants :

1 flacon de 10 mL

2 flacons de 10 mL

1 flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.