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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ? ?
Cystadane contient de la bétaïne anhydre, destinée au traitement adjuvant de l’homocystinurie, une maladie héréditaire (génétique) dans laquelle l’acide aminé méthionine ne peut pas être totalement dégradé par l’organisme.
La méthionine est présente dans les protéines d’une alimentation normale (par exemple viande, poisson, lait, fromage, œufs). Elle est convertie en homocystéine qui est ensuite normalement convertie en cystéine pendant la digestion. L’homocystinurie est une maladie provoquée par l’accumulation de l’homocystéine qui n’est pas convertie en cystéine. Elle se caractérise par la formation de caillots dans les veines, une fragilité des os et des anomalies du squelette et du cristallin.
L’utilisation de Cystadane en complément des autres traitements tels que la vitamine B6, la vitamine B12, l’acide folique et un régime alimentaire spécifique a pour but de diminuer les concentrations élevées d’homocystéine dans votre corps.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Cystadane
Si vous êtes allergique à la bétaïne anhydre.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cystadane.
Si vous remarquez des effets indésirables tels que des maux de tête, des vomissements ou un changement de votre vue et si vous présentez un sous-type d'homocystinurie appelé CBS (déficit en cystathionine bêta-synthétase), veuillez contacter votre médecin immédiatement, car ils peuvent être le signe d’un gonflement du cerveau (œdème cérébral). Dans ce cas, votre médecin surveillera la concentration en méthionine dans votre corps et pourrait modifier votre régime alimentaire. Votre traitement par Cystadane pourrait être interrompu.
Si vous êtes traité(e) par Cystadane et par un mélange d’acides aminés et si vous avez besoin de prendre d’autres médicaments en même temps, attendez 30 minutes entre les prises (voir rubrique « Autres médicaments et Cystadane »).
Autres médicaments et Cystadane
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un mélange d’acides aminés ou des médicaments tels que la vigabatrine ou des analogues du GABA (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie), car ils peuvent interagir avec votre traitement par Cystadane.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cystadane n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
L’utilisation de ce médicament sera supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d’homocystinurie.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée chez les enfants et les adultes est de 100 mg/kg/jour réparti en 2 prises par jour. Chez certains patients, des doses supérieures à 200 mg/kg/jour ont été nécessaires pour atteindre les objectifs thérapeutiques. Votre médecin adaptera les doses en fonction de vos résultats biologiques.
Vous devrez donc faire régulièrement des analyses de sang pour la détermination de la dose journalière adaptée.
Vous devez prendre Cystadane par voie orale (par la bouche).
Pour mesurer la dose :
agitez le flacon doucement avant ouverture.
utilisez la cuillère-mesure qui convient :
la petite cuillère mesure 100 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
la cuillère de taille intermédiaire mesure 150 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
la grande cuillère mesure 1 g de poudre de bétaïne anhydre.
prélevez dans le flacon une cuillère bien pleine de poudre
passez le côté plat de la lame d’un couteau au-dessus de la cuillère
la poudre restant dans la cuillère correspond à une cuillère rase
prélevez dans le flacon le nombre adéquat de cuillères rases de poudre
Mélangez la dose mesurée de poudre à de l’eau, un jus de fruits, à du lait, à une préparation pour nourrissons ou à des aliments, jusqu’à complète dissolution et avalez immédiatement après mélange.
Si vous avez utilisé plus de Cystadane que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé accidentellement trop de Cystadane, contactez immédiatement un médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Cystadane
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, puis prenez la dose suivante au moment prévu.
Si vous arrêtez de prendre Cystadane
N’arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin. Contactez votre médecin ou pharmacien avant d’arrêter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’effet indésirable le plus fréquent de Cystadane, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 (très fréquent) est une élévation de la méthionine dans le sang.
Le taux de méthionine peut être lié à un gonflement du cerveau (œdème cérébral), pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 (peu fréquent). Si vous souffrez de maux de tête matinaux avec vomissements et/ou troubles de la vision, vous devez contacter votre médecin immédiatement (ce sont peut-être des signes d’un gonflement du cerveau).
Des troubles gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée, des nausées, des vomissements, une gêne de l’estomac et une inflammation de la langue peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) peuvent inclure une perte de l’appétit (anorexie), une agitation, une irritabilité, une chute de cheveux, une urticaire, une odeur anormale de la peau, une perte de contrôle des mictions (incontinence urinaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Le médicament doit être utilisé dans les 3 mois suivant l’ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Cystadane
Le principe actif est la bétaïne anhydre. 1 g de poudre orale contient 1 g de bétaïne anhydre.
Il n’y a pas d’autre composant.
Que contient que Cystadane et contenu de l’emballage extérieur
Cystadane est une poudre orale cristalline fluide blanche. Elle est conditionnée en flacons munis d’une fermeture de sécurité enfant. Chaque flacon contient 180 g de poudre. Chaque boîte contient un flacon et trois cuillères-mesure.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ORPHAN EUROPE
