2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cytarabine ou à l’un des autres composants contenus dans CYTARABINE KABI,

· si votre nombre de cellules sanguines est très faible pour des raisons autres que le cancer ou selon la décision de votre médecin,

· si vous éprouvez de grandes difficultés à coordonner vos mouvements après un traitement par radiations ou un traitement avec un autre médicament contre le cancer comme le méthotrexate.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion :

· En cas de myélosuppression (affaiblissement de la moelle osseuse), le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.

· Si vous avez des problèmes au niveau du foie.

· CYTARABINE KABI diminue fortement la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, ce qui peut augmenter le risque d’infection ou de saignement. Le nombre de cellules sanguines peut continuer de diminuer jusqu’à une semaine après l’arrêt du traitement. Votre médecin vous demandera d’effectuer régulièrement des analyses sanguines et examinera votre moelle osseuse si nécessaire.

· Des effets indésirables graves et présentant parfois un risque vital peuvent apparaître au niveau du système nerveux central, des intestins ou des poumons.

· Votre foie et vos reins seront surveillés pendant le traitement par CYTARABINE KABI. Si vous aviez des problèmes avec votre foie avant le traitement, la cytarabine vous sera administrée sous surveillance médicale stricte.

· Votre taux sanguin d’acide urique (montrant que les cellules cancéreuses sont détruites) pourra être élevé (hyperuricémie) pendant le traitement. Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre un autre médicament pour contrôler cet effet.

· Pendant le traitement par CYTARABINE KABI, l’administration de vaccins vivants ou de vaccins atténués est déconseillée. Si cela est absolument nécessaire, consultez votre médecin. L’administration de vaccins tués ou inactivés peut ne pas provoquer l’effet escompté en raison de la fragilité du système immunitaire, lors du traitement par cytarabine.

· Si vous avez reçu une radiothérapie, n’oubliez pas de le signaler au médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

· médicaments contenant de la 5-Fluorocytosine (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques),

· médicaments contenant de la digitoxine ou de la bêta-acétyldigoxine, qui sont utilisées pour traiter certaines pathologies cardiaques,

· gentamicine (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes),

· médicaments contenant du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone, utilisés dans les programmes de traitement du cancer.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement et fécondité

Grossesse

La cytarabine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Evitez de tomber enceinte lorsque vous ou votre partenaire est traité par CYTARABINE KABI. Il est conseillé aux personnes sexuellement actives, hommes ou femmes, d’utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter toute grossesse pendant le traitement. CYTARABINE KABI est susceptible de provoquer des malformations chez l’enfant à naître et il est donc primordial de prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte. Les hommes et les femmes doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.

Allaitement

L’allaitement doit être arrêté avant de débuter le traitement avec CYTARABINE KABI car ce médicament peut être nocif pour le nourrisson allaité.

Fécondité

CYTARABINE KABI peut entrainer la suppression des cycles menstruels chez la femme et provoquer une aménorrhée. Elle peut arrêter la production de sperme chez l’homme. Les hommes traités par cytarabine doivent utiliser une méthode de contraception fiable.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CYTARABINE KABI n’interfère pas sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, en général, un traitement anticancéreux peut affecter la capacité de certains patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables de la cytarabine dépendent de la dose. Ils touchent essentiellement le tube digestif mais également le sang.

Fréquents : pouvant affecter 1 personne sur 10

· fièvre,

· chute du nombre de globules blancs et rouges ou des plaquettes, qui peut augmenter le risque d’infection ou de saignement,

o la diminution du nombre de globules blancs peut être accompagnée de frissons et de fièvre ; ce qui nécessite un avis médical immédiat,

o la diminution du nombre de plaquettes peut être accompagnée de saignements qui nécessitent un avis médical immédiat,

· cellules sanguines anormales (mégaloblastose),

· perte d’appétit,

· difficulté à avaler,

· mal au ventre (douleur abdominale),

· nausées (sensation d’être malade),

· vomissement,

· diarrhée,

· inflammation ou ulcération de la bouche ou de l’anus,

· effets cutanés réversibles, comme une rougeur de la peau (érythème), la formation de vésicules, une éruption cutanée, un urticaire, une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), une perte de cheveux,

· effets réversibles sur le foie, comme une augmentation des taux d’enzymes,

· effets réversibles sur les yeux comme des douleurs oculaires associées à des saignements (conjonctivite hémorragique) avec troubles de la vue, sensibilité à la lumière (photophobie), écoulement ou brûlures oculaires et inflammation de la cornée (kératite),

· perte de conscience (à fortes doses),

· difficultés d’élocution (à fortes doses),

· mouvements oculaires anormaux (nystagmus à fortes doses),

· inflammation de la veine au site d’injection,

· élévation anormale des taux sanguins d’acide urique (hyperuricémie).

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter 1 personne sur 100

· mal de gorge,

· mal de tête,

· réactions allergiques graves (anaphylaxie), pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses,

· sepsis,

· inflammation et ulcères de l’œsophage,

· inflammation intestinale sévère (colite nécrosante),

· kystes intestinaux,

· ulcération de la peau,

· démangeaisons,

· inflammation au site d’injection,

· taches brunes/noires sur la peau (lentigo),

· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),

· infection pulmonaire (pneumonie),

· difficultés respiratoires,

· paralysie des jambes et des membres inférieurs, pouvant apparaître lorsque la cytarabine est administrée dans l’espace entourant la moelle épinière,

· douleurs musculaires et articulaires,

· inflammation de l’enveloppe du cœur (péricardite),

· altération de la fonction rénale,

· incapacité à uriner (rétention urinaire),

· douleur thoracique,

· douleur de type brûlures au niveau des paumes de mains et des plantes de pieds.

Effets indésirables très rares : pouvant affecter 1 personne sur 10 000

· inflammation des glandes sudoripares,

· battements cardiaques irréguliers (arythmies),

Autres effets indésirables :

Le syndrome de la cytarabine peut survenir 6 à 12 heures après le début du traitement et se manifeste par les symptômes suivants :

· fièvre,

· douleurs osseuses et musculaires,

· douleur thoracique occasionnelle,

· éruption cutanée,

· yeux douloureux (conjonctivite),

· nausées (sensation d’être malade),

Votre médecin pourra vous prescrire des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) pour prévenir la survenue de ces symptômes ou les traiter. S’ils sont efficaces, le traitement par cytarabine pourra continuer.

Système nerveux central :

Les symptômes suivants, qui sont généralement réversibles, peuvent apparaître chez un tiers des patients après l’administration de fortes doses de cytarabine :

· modifications de la personnalité,

· troubles de la vigilance,

· difficultés d’élocution,

· problèmes de coordination,

· tremblements,

· mouvements oculaires anormaux (nystagmus),

· maux de tête,

· confusion,

· somnolence,

· sensations vertigineuses,

· coma,

· convulsions.

Ces effets indésirables peuvent apparaître plus souvent :

· chez les sujets âgés (> 55 ans),

· chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale,

· après des traitements anticancéreux sur le cerveau ou la moelle épinière, par exemple, une radiothérapie ou l’injection de médicaments cytostatiques,

· en cas d’alcoolisme.

Le risque de lésions neurologiques augmente si le traitement par cytarabine :

· est administré à fortes doses ou à intervalles rapprochés,

· est associé à d’autres traitements toxiques pour le système nerveux (comme la radiothérapie ou le méthotrexate).

Tube digestif :

Des réactions plus sévères peuvent apparaître en plus des symptômes habituels surtout en cas d’administration de fortes doses de cytarabine. Une perforation, une mort tissulaire (nécrose) et une obstruction intestinale ainsi qu’une inflammation de la membrane interne de l’abdomen. Des abcès hépatiques, une hypertrophie hépatique, une obstruction des veines hépatiques et une inflammation du pancréas ont été observés après un traitement à fortes doses.

Les effets indésirables sur le tube digestif sont moins importants si la cytarabine est administrée par perfusion.

Poumons :

Des difficultés respiratoires aiguës, voire une détresse respiratoire et la présence d’eau dans les poumons (œdème pulmonaire) ont été observées, en particulier à fortes doses.

Autres :

· pathologie du muscle cardiaque (cardiomyopathie),

· dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ces événements peuvent avoir lieu même lorsque le traitement a un effet positif.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

La substance active est :

Cytarabine........................................................................................................................................ 100 mg

Pour 1 ml de solution injectable ou pour perfusion.

Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de cytarabine.

Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de cytarabine.

Chaque flacon de 10 ml contient 1 g de cytarabine.

Chaque flacon de 20 ml contient 2 g de cytarabine.

Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Le médicament se présente sous forme de solution injectable ou pour perfusion. limpide et incolore , dans des flacons en verre transparent et incolore de type I fermés par un bouchon en caoutchouc de bromobutyle serti d’une capsule en aluminium avec opercule d’inviolabilité de couleur verte (2 ml), bleue (5 ml), rouge (10 ml) et jaune (20 ml).

La boite contient 1 flacon de 1 ml, 5 ml, 10 ml et 20 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.