2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DACARBAZINE MEDAC 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais DACARBAZINE MEDAC

· si vous êtes allergique à la dacarbazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte ou vous allaitez votre enfant,

· si vous avez un faible nombre de globules blancs (leucopénie) ou un faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie),

· si vous êtes atteint d'une maladie grave de foie ou de reins,

· si vous recevez en association un vaccin contre la fièvre jaune.

Vous ne devez pas recevoir de dacarbazine si vous êtes dans l'un des cas ci -dessus. Si vous ave un doute, parlez-en avec votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien avant de recevoir la dacarbazine.

Avertissements et précautions

Votre médecin devra s'assurer que la dacarbazine est correctement administrée afin d'éviter la détérioration des tissus et les douleurs. L'extravasation du médicament (injection de la solution dans les tissus entourant la veine) pourrait entraîner une détérioration des tissus et des douleurs sévères.

Examens:

Pendant votre traitement, les points suivants seront contrôlés :

· La taille de votre foie et son état de fonctionnement (grâce à des analyses de sang). Ceci vise à vérifier que les veines de votre foie ne sont pas obstruées. Si votre foie est affecté, le traitement sera arrêté.

· Le nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans votre sang (grâce à des analyses de sang). Ceci vise à vérifier que votre moelle osseuse fonctionne correctement et joue son rôle dans la création des cellules sanguines. Si votre moelle osseuse est affectée, le traitement pourra être arrêté provisoirement ou définitivement.

Il sera conseillé aux hommes traités par la dacarbazine de prendre des mesures contraceptives pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.

Autres médicaments et DACARBAZINE MEDAC

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les plantes médicinales. Ceci est nécessaire car la dacarbazine peut avoir des effets sur le fonctionnement d'autres médicaments. Certains médicaments peuvent également avoir des effets sur le fonctionnement de la dacarbazine.

En particulier, vous ne devez pas recevoir ce médicament et vous devez prévenir votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous utilisez l'un des produits suivants:

· la phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions,

· d'autres médicaments qui pourraient endommager votre foie.

Vous ne devez pas recevoir de dacarbazine si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en avec votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien avant de recevoir la dacarbazine.

Prévenez votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous utilisez l'un des traitements suivants :

· Radiothérapie ou médicaments visant à réduire la croissance d'une tumeur (chimiothérapie). L'utilisation de ces traitements en même temps que la dacarbazine peut amplifier les dommages subis par votre moelle osseuse.

· Autres médicaments métabolisés par un système d'enzymes du foie appelé cytochrome P450.

· Méthoxypsoralène, utilisé lors de problèmes de peau comme le psoriasis et l'eczéma. Si vous recevez simultanément de la dacarbazine et du méthoxypsoralène, vous pourriez être plus sensible à la lumière du soleil (photosensibilisation).

· Fotémustine; vous ne devez pas recevoir de dacarbazine moins d'une semaine après avoir reçu de la fotémustine car ceci pourrait être nocif pour vos poumons.

· Ciclosporine ou tacrolimus: ces médicaments pourraient affaiblir votre système immunitaire.

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en avec votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien avant de recevoir la dacarbazine.

Votre médecin décidera si vous devez recevoir des médicaments destinés à améliorer la circulation sanguine et contrôlera la coagulation de votre sang.

Vaccinations

Les recommandations varient selon le type de vaccin:

· Fièvre jaune: vous ne devez pas recevoir de vaccin contre la fièvre jaune lorsque vous recevez la dacarbazine.

· Vaccins à virus vivants: vous ne devez pas recevoir de vaccin dit « vivant » lorsque vous recevez de la dacarbazine car la dacarbazine peut affaiblir votre système immunitaire et vous pourriez attraper plus facilement des infections graves.

· Vaccins à virus inactivés: vous pouvez recevoir un vaccin inactivé (virus « inactivé ») lorsque vous recevez de la dacarbazine.

DACARBAZINE MEDAC avec des aliments et boissons

· Ne mangez pas juste avant de recevoir la dacarbazine car vous risqueriez d'avoir plus de nausées ou de vomissements.

· Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Vous ne devez pas recevoir de dacarbazine si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être car le médicament pourrait être nocif pour l'enfant à naître.

· Pendant le traitement, hommes comme femmes doivent utiliser une méthode de contraception fiable. Si vous tombez enceinte, prévenez immédiatement votre médecin.

· Les hommes traités par la dacarbazine doivent également utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.

· N'allaitez pas pendant votre traitement par la dacarbazine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent, confus ou avoir des troubles de la vision lorsque vous recevez la dacarbazine. Vous pouvez également avoir des nausées ou vomir. Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

DACARBAZINE MEDAC contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Perte d'appétit (anorexie), nausées ou vomissements. Si une personne vous aide à nettoyer votre vomi, elle doit porter des gants car une partie du médicament pourrait traverser sa peau.

· Problèmes sanguins. Ceux-ci dépendent de la dose que vous recevez et apparaissent le plus souvent au bout de 3 à 4 semaines. Vous pourriez vous sentir fatigué(e), être pâle, avoir des bleus plus facilement que d'habitude ou attraper plus d'infections que d'habitude. Des analyses de sang permettent de les mettre en évidence :

o anémie (diminution des globules rouges),

o leucopénie (diminution des globules blancs),

o thrombocytopénie (diminution des plaquettes),

o myélosuppression (diminution de la formation de toutes les cellules sanguines dans la moelle osseuse).

Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· Symptômes pseudo-grippaux tels que fatigue, frissons, fièvre ou douleurs musculaires. Ceux-ci sont plus fréquents pendant les premiers jours de chaque cycle de traitement.

· Fonctionnement anormal des reins ou augmentation des enzymes du foie (mis en évidence par les examens).

· Dégradation du foie (hépatotoxicité).

· Obstruction d'une veine dans le foie (également appelée syndrome de Budd-Chiari).

· Détérioration du tissu du foie (nécrose) due à l'obstruction d'une veine dans votre foie. La fièvre, les maux d'estomac, le jaunissement des yeux et de la peau (jaunisse) peuvent en être les signes. Votre médecin pourrait également détecter une augmentation de la taille de votre foie et une modification du nombre de vos cellules sanguines. Ceci se produit le plus souvent lors du deuxième cycle de traitement.

· Taches sombres sur la peau (hyperpigmentation).

· Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière (photosensibilité).

· Chute de cheveux ou poils (alopécie).

· Sentiment de confusion.

· Bouffées de chaleur au niveau du visage.

· Eruption cutanée transitoire.

· Vision trouble.

· Infections.

Rare (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· Réactions au site d'injection telles qu'une irritation de la veine.

· Rougeur sur la peau (érythème), éruption avec boutons et cloques (exanthème maculo-papuleux) ou urticaire.

· Réactions cutanées à l'endroit où le médicament est injecté.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche et de la gorge avec difficulté à respirer (réaction anaphylactique).

· Somnolences, troubles de la vision.

· Maux de tête.

· Crises (convulsions).

· Sensation de fourmillement au niveau du visage.

· Diarrhées. Si une personne vous aide à nettoyer votre diarrhée, elle doit porter des gants car une partie du médicament pourrait traverser sa peau.

· Problèmes sanguins. Ceux-ci dépendent de la dose que vous recevez et apparaissent le plus souvent au bout de 3 à 4 semaines. Vous pourriez vous sentir fatigué(e), être pâle, avoir des bleus plus facilement que d'habitude ou attraper plus d'infections que d'habitude. Des analyses de sang permettent de les mettre en évidence.

o pancytopénie (diminution de toutes les cellules sanguines),

o agranulocytose (diminution marquée d'un type de globule blanc appelé « granulocyte »).

Si le médicament est accidentellement injecté dans le tissu autour de la veine, vous ressentirez des douleurs et le tissu sera endommagé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DACARBAZINE MEDAC 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est : Dacarbazine

Un flacon contient 500 mg de dacarbazine (sous forme de citrate de dacarbazine).

1 ml de solution reconstituée contient 10 mg de dacarbazine.

· Les autres composants sont : Acide citrique anhydre, mannitol.

Qu’est-ce que DACARBAZINE MEDAC 500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

DACARBAZINE MEDAC est une poudre blanche ou jaune pâle contenue dans un flacon en verre brun fermé par un bouchon en caoutchouc. Disponible en boîte de 1, 5 et 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.