2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Dacogen:

si vous êtes allergique à la décitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous allaitez.

Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Dacogen.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Dacogen si vous avez :

un nombre faible de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs,

une infection,

une maladie du foie,

de graves troubles des reins,

un trouble cardiaque.

Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Dacogen.

Examens ou contrôles

Vous ferez des examens sanguins avant de commencer le traitement par Dacogen et au début de chaque cycle de traitement. Ces examens visent à vérifier que :

vous avez suffisamment de cellules sanguines, et

votre foie et vos reins fonctionnent correctement.

Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d’examens sanguins.

Enfants et adolescents

Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Dacogen

Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les plantes médicinales. Ceci car Dacogen peut avoir un effet sur la façon dont agissent certains autres médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent avoir un effet sur la façon dont agit Dacogen.

Grossesse et

Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Dacogen si vous êtes enceinte car ce médicament peut être nocif pour votre enfant. Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Dacogen.

N’allaitez pas si vous utilisez Dacogen car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Fécondité masculine et féminine et contraception

Les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement par Dacogen.

Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.

Informez votre médecin si vous souhaitez conserver votre sperme avant de commencer le traitement.

Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. On ignore à partir de quand après le traitement une femme peut devenir enceinte sans risque.

Informez votre médecin si vous souhaitez congeler vos ovules avant de commencer le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir fatigué ou faible après avoir reçu Dacogen. Dans ce cas, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Ce médicament contient du potassium et du sodium

Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium dans chaque flacon. Après la préparation, le médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.

Ce médicament contient 0,29 mmol (6,67 mg) de sodium (le composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon. Après la préparation, le médicament contient entre 13,8 mg et 138 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 0,7 à 7 % de l’apport quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Si vous suivez un régime à faible teneur en sel, parlez en à votre médecin.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

Fièvre : celle-ci peut être un signe d’infection due aux faibles taux de globules blancs (très fréquent).

Douleur dans la poitrine ou essoufflement (avec ou sans fièvre ou toux) : ceux-ci peuvent être les signes d’une infection des poumons appelée « pneumonie » (très fréquent) ou d’une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) [fréquence indéterminée] ou d’une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque [rare]), qui peut s’accompagner d’un gonflement des chevilles, des mains, des jambes et des pieds.

Saignement, incluant sang dans les selles. Ceci peut être un signe de saignement dans l’estomac ou l’intestin (fréquent).

Difficulté à bouger, parler, comprendre ou voir ; un violent mal de tête soudain, des convulsions, un engourdissement ou une faiblesse d'une partie du corps. Ces effets peuvent être le signe d’un saignement dans votre tête (fréquent).

Difficulté à respirer, gonflement des lèvres, démangeaisons ou éruption. Ceux-ci peuvent être dus à une réaction allergique (hypersensibilité) (fréquent).

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l’un des effets indésirables graves ci-dessus.

Les autres effets indésirables de Dacogen incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

infection urinaire

toute autre infection, causée par une bactérie, un virus ou un champignon

saignement ou ecchymoses plus facilement : ceux-ci peuvent être les signes d’une chute du nombre des plaquettes sanguines (thrombopénie)

sensation de fatigue ou pâleur : ceux-ci peuvent être les signes d’une chute du nombre de globules rouges (anémie)

taux élevé de sucre dans le sang

maux de tête

saignements de nez

diarrhées

vomissements

nausées

fièvre

fonction anormale du foie

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

infection du sang provoquée par des bactéries : ceci peut être le signe d’un faible nombre de globules blancs

irritation ou écoulement nasal, irritation des sinus

ulcères de la bouche ou de la langue

taux important de « bilirubine » dans le sang

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

chute du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie)

maladie du muscle cardiaque

plaques sur la peau : rouges, surélevées et douloureuses, fièvre, augmentation du nombre de globules blancs : ceux-ci peuvent être les signes d’une « dermatose aiguë fébrile neutrophilique» ou « Syndrome de Sweet ».

Indéterminés (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

inflammation de l’intestin (entérocolite, colite et inflammation du caecum) avec des symptômes de douleur abdominale, de ballonements ou de diarrhée. L’entérocolite peut conduire à des complications septiques et peut être associée à une issue fatale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Dacogen

La substance active est la décitabine. Chaque flacon de poudre contient 50 mg de décitabine. Après reconstitution dans 10 ml d’eau pour préparations injectables, chaque ml de la solution à diluer contient 5 mg de décitabine.

Les autres composants sont le phosphate monopotassique (E340), l’hydroxyde de sodium (E524), et l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH). Voir rubrique 2.

Qu'est-ce que Dacogen et contenu de l'emballage extérieur ?

Dacogen est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à presque blanche. Il est fourni dans un flacon en verre de 20 ml contenant 50 mg de décitabine. Chaque boite contient

1 flacon.