2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DALACINE 900 mg, solution injectable ?

Ne prenez jamais DALACINE 900 mg, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· chez l’enfant âgé de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Avant la prise de ce médicament, prévenez votre médecin :

· en cas d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas d’antécédents d’asthme,

· en cas d’insuffisance hépatique (maladie du foie),

· si vous suivez un régime pauvre en sel, strict.

Pendant le traitement par DALACINE 900 mg, prévenez immédiatement votre médecin si l’un des troubles suivants se produit :

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique, œdème de Quincke)

· Réaction cutanée sévère (syndrome DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, brusque gonflement du visage et du cou, éruption cutanée sévère. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre DALACINE 900 mg car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de clindamycine.

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec la clindamycine, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez-en tout de suite votre médecin. Le traitement par clindamycine devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Certaines réactions indésirables peuvent être réduites en préférant des injections par voie intramusculaire profonde et en évitant l'utilisation permanente de cathéter, ou encore en respectant la vitesse de perfusion par voie intraveineuse (voir rubrique 3).

Un bilan biologique sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 37,8 mg d’alcool benzylique par ampoule. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DALACINE 900 mg, solution injectable.

Enfants

Chez l’enfant âgé de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique.

Autres médicaments et DALACINE 900 mg, solution injectable

Votre médecin vous prescrira des prélèvements sanguins pour surveiller plus régulièrement la capacité de votre sang à coaguler.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance médicale.

DALACINE 900 mg, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable par mesure de prudence de ne pas utiliser ce médicament au cours du premier trimestre de grossesse. Lors du deuxième et troisième trimestre de grossesse, la clindamycine peut être utilisée si votre médecin juge que le traitement est nécessaire.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament passe en faible quantité dans le lait maternel. Il est possible d'allaiter pendant le traitement. Cependant, en cas d'apparition chez votre enfant de diarrhées, de sang dans les selles, de réactions cutanées, consultez dès que possible votre médecin afin de revoir avec lui votre traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que DALACINE ait des effets délétères sur la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

DALACINE 900 mg, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

Très fréquent (affecte plus d’un patient sur 10)

Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)

Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000)

Très rare (affecte moins d’1 patient sur 10 000)

Effets indésirables fréquents :

· Inflammation des intestins liée à l’utilisation d’antibiotiques (colite pseudo-membraneuse),

· Inflammation due à un caillot qui obstrue une veine (thrombophlébite),

· Modifications du bilan hépatique (au niveau du foie),

· Eruptions sur la peau pouvant être sous forme de papule et de macule.

Effets indésirables peu fréquents :

· Modification du goût (dysgueusie),

· Arrêt du cœur suite à une administration trop rapide de ce médicament dans la veine, baisse de la tension artérielle,

· Diarrhées, nausées,

· Rougeur sur la peau (érythème), démangeaisons (prurit), urticaire,

· Douleurs ou accumulation de pus au niveau du site d’injection.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· Réactions d’hypersensibilité médicamenteuse (réaction allergique sévère et imprévisible due à un médicament) y compris choc anaphylactique (réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital) et œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou) observées chez les patients allergiques à la pénicilline.

· Effets cutanés graves potentiellement mortels notamment :

o apparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),

o éruption sur la peau pouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant au visage ou aux plis et pouvant se généraliser (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

o ou encore réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse encore appelée syndrome DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte du foie ou du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).

· Quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes), notamment pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites taches rouge-violacé sur la peau (purpura thrombopénique).

· Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie).

· Coloration jaune de la peau, des muqueuses et du blanc de l’œil (jaunisse).

· Douleurs au ventre, vomissements.

· Infection au niveau du vagin.

· Irritation au niveau du site d’injection,

· Colite associée à une infection à Clostridium difficile.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DALACINE 900 mg, solution injectable

· La substance active est :

Phosphate de clindamycine

Quantité correspondant à clindamycine ................................................................................... 900,0 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Alcool benzylique, édétate disodique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DALACINE 900 mg, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1.