2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daklinza ?

Ne prenez jamais Daklinza

§ si vous êtes allergique au daclatasvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice)

§ si vous prenez (par la bouche ou par toute autre voie) un des médicaments suivants :

- phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine ou phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques

- rifampicine, rifabutine ou rifapentine, des antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose

- dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter les maladies allergiques et inflammatoires

- médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes).

Ces médicaments réduisent l'effet de Daklinza et peuvent conduire à ce que votre traitement ne marche pas. Informez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Comme Daklinza doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C, veuillez à lire attentivement la rubrique « Ne prenez jamais » des notices de ces médicaments. En cas de doute sur les informations mentionnées dans les notices, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

 

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daklinza.

Avertissez votre médecin dans les cas suivants :

§ si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).

§ si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement

§ votre foie est endommagé et ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée)

§ vous êtes diabétique, vous aurez peut-être besoin d'une surveillance plus étroite de votre taux de sucre dans le sang et / ou d'un ajustement de votre traitement contre le diabète après le début de d’un traitement par Daklinza. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir commencé un traitement avec des médicaments tels que Daklinza.

Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement:

§ essoufflement

§ étourdissement

§ palpitations

§ évanouissement

 

Enfants et adolescents

Daklinza n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. Daklinza n'a pas encore été

étudié chez les enfants et les adolescents.

 

Autres médicaments et Daklinza

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Daklinza est susceptible d'interagir avec le mode d'action d'autres médicaments. De plus, certains médicaments peuvent interagir avec le mode d'action de Daklinza.

Votre médecin devra peut-être adapter la dose de Daklinza ou vous pourriez ne plus pouvoir prendre Daklinza en association avec certains médicaments.

Ne prenez pas Daklinza si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :

§ phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine or phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques

§ rifampicine, rifabutine ou rifapentine, antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose

§ dexaméthasone, un stéroïde utilisé pour traiter les maladies inflammatoires et allergiques

§ les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes).

Ces médicaments réduisent l'effet de Daklinza, aussi votre traitement ne marchera pas. Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

§ amiodarone ou digoxine, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque

§ atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, comprimé en association fixe

d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, étravirine, névirapine ou

éfavirenz utilisés pour traiter l'infection par le VIH

§ bocéprévir ou télaprévir, utilisés pour traiter l'hépatite C

§ clarithromycine, télithromycine ou érythromycine, utilisées pour traiter les infections bactériennes

§ warfarine et d'autres médicaments similaires appelés anti-vitamines K utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang

§ dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins

§ kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques

§ vérapamil, diltiazem, nifédipine ou amlodipine, utilisés pour diminuer la pression sanguine

§ rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine ou pravastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang

§ contraceptifs oraux

Avec certains de ces médicaments, votre médecin devra peut-être adapter votre dose de Daklinza.

 

Grossesse et contraception

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin.

Si vous débutez une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez immédiatement votre médecin.

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre Daklinza.

Si vous êtes en âge d'être enceinte, utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après la fin de votre traitement par Daklinza.

Daklinza est parfois utilisé en assocation avec la ribavirine. La ribavirine peut nuire à la santé de votre enfant à naître. Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant ce traitement.

 

Allaitement

On ignore si Daklinza passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement parDaklinza.

 

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont décrit des vertiges, des difficultés de concentration et des troubles visuels pendant le traitement par Daklinza en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C. Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.

 

Daklinza contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple, lactose), contactez-le avant de prendre Daklinza.

 

Daklinza contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale de 90 mg, ce qui signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir (sans ribavirine).

 

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

§ maux de tête, fatigue

 

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

§ troubles du sommeil

§ sensations vertigineuses

§ migraine

§ nausées (mal au coeur), diarrhée, douleur abdominale

§ douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort

Lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir et la ribavirine, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

 

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

§ maux de tête, nausées (mal au coeur), fatigue

§ réduction du nombre de globules rouges (anémie)

 

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

§ appétit diminué

§ troubles du sommeil, irritabilité

§ sensations vertigineuses

§ migraine

§ difficulté respiratoire, toux, congestion nasale (nez bouché)

§ bouffée de chaleur

§ sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash, démangeaisons

§ diarhée, vomissement, douleur abdominale, constipation, brûlures d'estomac, ballonnements gastriques ou intestinaux

§ bouche sèche

§ douleurs articulaires, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort

Lorsque Daklinza est utilisé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine, les effets indésirables décrits sont les mêmes que ceux listés dans les notices de ces médicaments. Les plus fréquents de ces effets indésirables sont listés ci-dessous.

 

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

§ appétit diminué

§ troubles du sommeil

§ maux de tête

§ difficulté respiratoire

§ nausées

§ fatigue

§ syndrome grippal, fièvre

§ démangeaisons, sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash

§ diarrhée

§ toux

§ douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort, faiblesse inhabituelle

§ irritabilité

§ diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de globules blancs

 

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Daklinza

§ La substance active est le daclatasvir. Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg ou 60mg de daclatasvir (sous forme de dichlorhydrate).

§ Les autres composants sont les suivants :

- Comprimé nu : lactose anhydre (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium (E551) et stéarate de magnésium

- Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132), oxyde de fer jaune (E172)

Qu’est ce que Daklinza et contenu de l’emballage extérieur

Daklinza 30 mg : le comprimé pelliculé est vert, biconvexe, de forme pentagonale, avec la mention « BMS » gravée sur une face et « 213 » sur l'autre.

Daklinza 60 mg : le comprimé pelliculé est vert clair, biconvexe, de forme pentagonale, avec la mention « BMS » gravée sur une face et « 215 » sur l'autre.

Les comprimés pelliculés de Daklinza à 30 mg et 60 mg sont présentés en boîtes de 28 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées calendaires non perforées et en plaquettes thermoformées unidoses perforées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.