2.Quelles sont les informations àconnaître avant de recevoir DARZALEX ?

Vousne devez pas recevoir DARZALEX :

- si vous êtes allergique à daratumumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

N’utilisez pas DARZALEX si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX :

Réactions liées à la perfusion

DARZALEX est administré dans une veine par perfusion. Avant et après chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la 2 ième perfusion (voir « Médicaments administrés pendant le traitement par DARZALEX » dans la rubrique 3). Ces réactions peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 3 jours qui la suivent.

Dans certains cas, vous pouvez faire une réaction allergique grave qui peut se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à déglutir ou à respirer ou une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez une des réactions liées à la perfusion mentionnées au début de la rubrique 4.

Si vous avez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d’autres médicaments ou la perfusion pourrait être ralentie ou arrêtée. Lorsque ces symptômes disparaîtront, ou s'amélioreront, la perfusion pourra être reprise.

Il est plus probable que ces réactions surviennent lors de la première perfusion. Si vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion, il est peu probable qu’elle survienne de nouveau.Votre médecin pourra décider de ne pas poursuivre le traitement par DARZALEX si vous avez une forte réaction liée à la perfusion.

Diminution du nombre de cellules sanguines

DARZALEX peut diminuer le nombre de globules blancs qui aident à combattre les infections, et les cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à coaguler le sang. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez de la fièvre ou si vous avez des signes d'ecchymoses ou de saignements.

Transfusions sanguines

Si vous avez besoin d’une transfusion sanguine, un examen sanguin vous sera prescrit pour vérifier la compatibilité de votre sang avec celui du donneur. DARZALEX peut affecter les résultats de cet examen sanguin. Informez la personne qui réalisera l’examen que vous recevez DARZALEX.

Enfants et adolescents

N’administrez pas DARZALEX aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans. Les effets de ce médicament sur eux ne sont pas connus.

Autres médicaments et DARZALEX

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela s’applique également aux médicaments sans ordonnance et aux plantes médicinales.

Grossesse

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Si vous devenez enceinte lors du traitement par ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de prendre ce médicament est supérieur au risque pour votre bébé.

Contraception

Les femmes traitées par DARZALEX doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.

Allaitement

Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l’allaitement est supérieur au risque pour votre bébé. En effet, ce médicament peut passer dans le lait maternel et les effets de ce médicament sur les bébés ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué après avoir reçu DARZALEX, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. 3

DARZALEX contient du sodium

Ce médicament contient 9,3 mg de sodium (principal composant du sel de table) dans chaque flacon de 5 mL. Cela équivaut à 0,46 % de l’apport diététique quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte.

Ce médicament contient 37,3 mg de sodium (principal composant du sel de table) dans chaque flacon de 20 mL. Cela équivaut à 1,86 % de l’apport diététique quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions liées à la perfusion

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un des signes suivants d’une réaction liée à la perfusion pendant la perfusion ou dans les 3 jours qui la suivent. Vous pourrez avoir besoin d’autres médicaments, ou la perfusion pourrait être ralentie ou arrêtée.

Ces réactions sont très fréquentes (elles peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

• frissons

• irritation de la gorge, toux

• sensation de nausées

• vomissements

• démangeaisons nasales, nez qui coule ou nez bouché

• sensation d’essoufflement ou autres problèmes respiratoires.

Les autres symptômes fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

• sensation de gêne à la poitrine

• vertiges ou étourdissements (hypotension)

• démangeaisons

• respiration sifflante.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• Réaction allergique sévère pouvant inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à déglutir ou à respirer ou une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez l'une des réactions liées à la perfusion ci-dessus.

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

• fièvre

• forte sensation de fatigue

• grippe

• diarrhées

• maux de tête

• lésions au niveau des nerfs pouvant entraîner des picotements, des engourdissements ou des douleurs

• spasmes musculaires

• gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

• infection pulmonaire (pneumonie)

• infections des voies respiratoires, par exemple du nez, des sinus ou de la gorge

• faible nombre de globules rouges, cellules transportant l’oxygène dans le sang (anémie)

• faible nombre de globules blancs, cellules aidant à lutter contre les infections (neutropénie, lymphopénie)

• faible nombre d’un type de cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à la coagulation du sang (thrombopénie).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• battements irréguliers du coeur (fibrillation auriculaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier\ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient DARZALEX

• La substance active est daratumumab. Un mL de solution à diluer contient 20 mg de daratumumab. Chaque flacon de 5 mL de solution à diluer contient 100 mg de daratumumab. Chaque flacon de 20 mL de solution à diluer contient 400 mg de daratumumab.

• Les autres composants sont : acide acétique glacial, mannitol (E421), polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir « DARZALEX contient du sodium » dans la rubrique 2).

Qu’est-ce que DARZALEX et contenu de l’emballage extérieur

DARZALEX est une solution à diluer pour perfusion se présentant comme un liquide incolore à jaune.

DARZALEX est fourni dans une boîte en carton contenant 1 flacon en verre.