2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DaTSCAN

N’utilisez jamais DaTSCAN

• si vous êtes allergique à l’ioflupane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous êtes enceinte

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir DaTSCAN si vous avez des problèmes de reins ou de foie modérés à graves.

Enfants et adolescents

L’utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DaTSCAN

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament. Certains médicaments ou substances peuvent modifier la manière dont agit DaTSCAN, par exemple :

• buproprion (utilisé pour traiter la dépression [tristesse])

• benzatropine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)

• mazindol (diminue l’appétit, utilisé dans le traitement de l’obésité)

• sertraline (utilisée pour traiter la dépression [tristesse])

• méthylphénidate (utilisé pour traiter l’hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [somnolence excessive])

• phentermine (diminue l’appétit, utilisée dans le traitement de l’obésité)

• amphétamines (utilisées pour traiter l’hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [somnolence excessive] ; utilisées également comme drogues illicites)

• cocaïne (parfois utilisée comme anesthésique en chirurgie nasale ; drogue illicite également).

Certains médicaments peuvent diminuer la qualité de l’image obtenue et votre médecin pourra vous demander d’arrêter provisoirement de les prendre avant l’injection de DaTSCAN.

Grossesse et allaitement

DaTSCAN ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, car votre enfant pourrait recevoir une partie de la radioactivité. Il est important d’informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous pensez être enceinte. D’autres techniques n’impliquant pas l’utilisation de radioactivité devront être envisagées.

Si vous allaitez, votre médecin spécialiste en médecine nucléaire pourra décider de reporter l’examen avec DaTSCAN ou il vous demandera d’interrompre l’allaitement. On ne sait pas si l’ioflupane (I) passe dans le lait maternel.

• Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant les trois jours suivant l’injection de DaTSCAN.

• A la place, vous devez lui donner du lait maternisé. Votre lait doit être tiré régulièrement et éliminé.

• Vous devrez le faire pendant trois jours, jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de radioactivité dans votre organisme.

Conduite et utilisation de machines

DaTSCAN n’a aucune influence connue sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

DaTSCAN contient 5 % de volume d’alcool (éthanol), c’est-à-dire jusqu’à 197 mg d’alcool par dose, ce qui équivaut à 5 mL de bière ou 2 mL de vin. Cela est dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Veuillez informer votre médecin si l’un de ces cas vous concerne.

4. Quelssont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, DaTSCAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

- Maux de tête

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

- Augmentation de l’appétit

- Sensations vertigineuses

- Altération du goût

- Nausées

- Bouche sèche

- Vertiges

- Sensation gênante brève de fourmillements sur la peau (paresthésies)

- Douleur intense (ou sensation de brûlure) au point d’injection

. Cet effet a été observé chez des patients auxquels DaTSCAN avait été injecté dans une petite veine. 24

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

- Hypersensibilité (réaction allergique)

- Souffle court (dyspnée)

- Rougeur de la peau

- Démangeaisons

- Éruption cutanée

- Urticaire

- Transpiration excessive

- Vomissement

- Faible pression sanguine

- Sensation de chaleur

La quantité de radioactivité dans l’organisme due à DaTSCAN est très faible. La radioactivité sera éliminée en quelques jours sans que vous ayez à prendre des précautions particulières.

Déclaration des effets secondaires

Si vous éprouvez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient DaTSCAN

• La substance active est : ioflupane (

I). 1 mL de solution contient de l’ioflupane (

I) 74 MBq à la date et à l’heure de calibration (0,07 à 0,13 μg/mL d’ioflupane).

• Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, alcool éthylique et eau pour préparations injectables (eau ppi).

Qu’est-ce que DaTSCAN et contenu de l’emballage extérieur

DaTSCAN est une solution injectable incolore de 2,5 mL ou 5 mL, présentée en flacon unitaire de 10 mL en verre fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule métallique.