2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable

· si vous êtes allergique à la loméfloxacine, aux autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes un enfant ou un adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance,

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que DECALOGIFLOX (fluoroquinolones),

· si vous allaitez (voir rubrique 2. Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable.

· si vous avez une activité sportive intense,

· si vous avez déjà eu des tendinites

· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec la prise concomitante de DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable,

· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux,

· si vous avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des convulsions,

· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraine une faiblesse musculaire),

· si vous avez des problèmes cardiaques : Des troubles du rythme cardiaque (mis en évidence par un électrocardiogramme : ECG, enregistrement de l’activité électrique du cœur), ont été rapportés avec d’autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones. Prévenez votre médecin si vous avez des antécédents de rythme cardiaque anormal,

· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament,

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau),

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique),

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue).

Pendant la prise de DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par DECALOGIFLOX. Votre médecin déterminera si le traitement par DECALOGIFLOX doit être interrompu.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d'urgence d'un hôpital.

· Réaction allergique sévère et soudaine. Avec les quinolones, dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre DECALOGIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable. Dès les premiers signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.

· Si vous avez déjà eu des convulsions, des crises convulsives pourraient se produire. Si ces crises surviennent, arrêtez DECALOGIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez DECALOGIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre DECALOGIFLOX et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

· Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car il existe un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) avec des médicaments de la famille des quinolones qui conduit à une anémie, même si aucun cas n’a été rapporté avec DECALOGIFLOX.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez DECALOGIFLOX. Evitez pendant le traitement et pendant 3 jours après l’arrêt de celui-ci toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris DECALOGIFLOX, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris DECALOGIFLOX, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

Interactions avec les tests de laboratoire

Tests sur la tuberculose : la prise de DECALOGIFLOX peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

· du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe).

Ne prenez pas DECALOGIFLOX au même moment que les médicaments listés ci-dessous car ils peuvent affecter l’effet de DECALOGIFLOX : médicaments contenant du fer (contre l’anémie), du zinc, du sucralfate (utilisé dans les ulcères de l’estomac), du strontium (utilisé dans le traitement de l’ostéoporose): à prendre à distance de DECALOGIFLOX (plus de 2 heures).

DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs à l’estomac, diarrhée;

· photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV) (voir rubrique 2.), rougeur, démangeaisons ;

· douleurs musculaires et articulaires : tendinite et rupture du tendon d’Achille (voir rubrique 2.);

· troubles neuro-sensoriels : convulsions (voir rubrique 2.), maux de tête, vertiges, fourmillements des extrémités;

· troubles allergiques : urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger) (voir rubrique).

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est:

Chlorydrate de loméfloxacine............................................................................................. 441,6 mg

Quantité correspondant à loméfloxacine base .................................................................. 400,0 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont : Carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, lactose, stéarate de magnésium, stéarate de macrogol 40.

Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?