2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DECTANCYL 0,5 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous avez une infection.

· Si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).

· Si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pour ceux-ci.

· Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DECTANCYL 0,5 mg, comprimé.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Chez les nourrissons prématurés traités par ce médicament, une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.

AVANT LE TRAITEMENT :

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· Si vous avez été vacciné récemment,

· Si vous avez ou avez eu un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème d’intestin,

· Si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,

· Si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),

· Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,

· Si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

· Si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT :

· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

· Évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole.

· Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).

· Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

· Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

· Vous devez informer votre médecin si vous ressentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, une confusion, une perte ou des troubles de la vision et un essoufflement, au cas où vous souffrez d’une affection hématologique maligne.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DECTANCYL 0,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament :

· si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour ;

· ou si vous devez être vacciné par un vaccin vivant ;

· si vous prenez de la rilpivirine (médicament utilisé pour traiter une infection par le VIH) ;

· si vous prenez du daclatasvir ou du siméprévir (médicaments utilisés pour traiter à long terme l’hépatite C).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DECTANCYL 0,5 mg, comprimé et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

DECTANCYL 0,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est à éviter durant le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament (la dexaméthasone) peut rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DECTANCYL 0,5 mg, comprimé contient du lactose et du saccharose

Ce médicament contient des sucres (le lactose et le saccharose qui se décomposent respectivement en galactose et en glucose, et en fructose et en glucose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

· Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

· Une apparition de bleus.

· Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.

· Des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (insomnie).

· Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils.

· Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébraux notamment).

· Des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de la hanche (ostéonécrose).

D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

· Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale).

· Un retard de croissance chez l'enfant.

· Des troubles des règles.

· Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si DECTANCYL 0,5 mg, comprimé est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).

· Des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives, une inflammation du pancréas surtout chez l’enfant.

· Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné.

· Une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion, état dépressif à l’arrêt du traitement.

· Un syndrome de lyse tumorale caractérisé par des symptômes tels que des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, une confusion, une perte ou des troubles de la vision et un essoufflement, au cas où vous souffrez d’une affection hématologique maligne. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l’un de ces symptômes (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression du liquide de l’œil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathie (maladie de la rétine).

· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

· Des troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DECTANCYL 0,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Acétate de dexaméthasone ........................................................................................ 0,500 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, talc.

Qu’est-ce que DECTANCYL 0,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés.

Chaque boîte contient 30 comprimés.