Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
DEFITELIO 80 mg/ml, solution concentrée à diluer pour perfusion
Code ATC : B01AX01
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Defitelio est un médicament qui contient la substance active defibrotide.
Il est utilisé pour traiter une affection appelée maladie veino-occlusive hépatique, dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins. Cela peut être dû à des médicaments administrés avant une transplantation de cellules souches.
Le defibrotide agit en protégeant les cellules des vaisseaux sanguins et en prévenant la formation de caillots sanguins ou en dissolvant les caillots.
Ce médicament peut être utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d’un mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Defitelio
si vous êtes allergique au defibrotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
si vous utilisez d’autres médicaments pour dissoudre des caillots sanguins, comme un activateur tissulaire du plasminogène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Defitelio:
si vous prenez un médicament qui augmente le risque de saignement;
si vous avez des hémorragies importantes et avez besoin d’une transfusion sanguine;
si vous devez subir une intervention chirurgicale;
si vous avez des problèmes de circulation sanguine, parce que votre corps ne peut pas maintenir votre pression artérielle à un niveau constant.
Enfants et adolescents
Defitelio n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins d’un mois.
Autres médicaments et Defitelio
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, comme de l’acide acétylsalicylique, des héparines, de la warfarine, du dabigatran, du rivaroxaban ou de l’apixaban, ou si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires (tels que: ibuprofène, naproxène, diclofénac et autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Defitelio si vous êtes enceinte, à moins que votre maladie nécessite un traitement par Defitelio.
Si vous êtes sexuellement actifs et que vous ou votre partenaire pouvez devenir enceinte, vous devez tous deux utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Defitelio et pendant 1 semaine après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’est pas attendu que Defitelio modifie votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient du sodium
Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium, ce qui signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Le traitement par Defitelio ne peut être instauré et surveillé en continu que par un médecin expérimenté, dans un hôpital ou dans un centre spécialisé pour la transplantation de cellules souches.
Il sera injecté lentement (sur une période de 2 heures) dans l’une de vos veines. Cela s’appelle une « perfusion intraveineuse » ou goutte-à-goutte dans une veine.
Vous recevrez ce traitement quatre fois par jour pendant au moins 21 jours ou jusqu’à ce que vos symptômes aient disparu.
La dose recommandée chez les enfants âgés d’un mois à 18 ans est la même que pour les adultes.
Si une dose de Defitelio a été oubliée:
Comme ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable qu’une dose soit oubliée. Cependant, adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé si vous pensez qu’une dose a été oubliée. Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, Defitelio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci-dessous ont été observés chez des patients traités par Defitelio.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Très fréquents (peuvent concerner plus d’1 personne sur 10)
pression artérielle faible
Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
saignement en général
saignement du nez
saignement dans le cerveau
saignement dans l’intestin
vomissement de sang
saignement dans les poumons
saignement au niveau de la ligne de perfusion
présence de sang dans les urines
saignement de la bouche
saignement dans la peau
coagulopathie (perturbation de la coagulation sanguine)
nausées
vomissements
diarrhée
éruption cutanée
démangeaisons
fièvre
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
saignement des yeux
présence de sang dans les selles
saignement au niveau du site d’injection
accumulation localisée de sang en dehors du vaisseau sanguin (hématome) dans le cerveau
hémothorax (accumulation de sang dans la région entre le cœur et les poumons)
bleus
réaction allergique grave (vous pourriez avoir un gonflement des mains, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ainsi que des difficultés à respirer)
Enfants et adolescents
Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants (âgés de 1 mois à 18 ans) soient de type, de gravité et de fréquence similaires et aucune autre précaution particulière n’est nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Defitelio après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Une fois la solution diluée pour son utilisation, la durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C, à moins que la dilution n’ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Defitelio ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Defitelio
La substance active est le defibrotide. Chaque flacon de 2,5 mL contient 200 mg de defibrotide et chaque mL de solution contient 80 mg de defibrotide.
Les autres composants sont: citrate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (tous deux pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Defitelio contient du sodium »)
Comment se présente Defitelio et contenu de l’emballage extérieur
Defitelio est une solution concentrée limpide, jaune clair à brune, pour perfusion, exempte de particules et de turbidité.
Une boîte en carton contient 10 flacons en verre contenant chacun 2,5 mL de solution à diluer.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GENTIUM (ITALIE)
