2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Delstrigo :

si vous êtes allergique à la doravirine, à la lamivudine ou au ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous prenez un des médicaments suivants :

carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises de convulsions)

rifampicine, rifapentine (médicaments pour la tuberculose)

millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé contre la dépression et l’anxiété) ou produits en contenant

mitotane (un médicament destiné à traiter le cancer)

enzalutamide (un médicament destiné à traiter le cancer de la prostate)

lumacaftor (un médicament destiné à traiter la mucoviscidose)

Si c’est votre cas, ne prenez pas Delstrigo. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Delstrigo. Voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Delstrigo ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Delstrigo.

Transmission du VIH à d’autres personnes

Le VIH se transmet par contact avec du sang ou par contact sexuel avec une personne infectée par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez Delstrigo, bien que la prise de traitements efficaces diminue le risque. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Aggravation de l’hépatite B

Si vous avez à la fois une infection par le VIH et par le virus de l’hépatite B, votre infection par l’hépatite B peut s’aggraver si vous arrêtez de prendre Delstrigo. Vous pourriez avoir besoin de faire des examens sanguins pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Discutez de votre traitement contre l'hépatite B avec votre médecin.

Apparition ou aggravation de problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale

Cela peut se produire chez certaines personnes qui prennent Delstrigo. Avant et pendant le traitement par Delstrigo, votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin d’évaluer votre fonction rénale.

Problèmes osseux

Cela peut se produire chez certaines personnes qui prennent Delstrigo. Les problèmes osseux sont notamment des douleurs osseuses, une fragilisation ou un amincissement des os (pouvant conduire à des fractures). Des douleurs articulaires ou musculaires ou une faiblesse musculaire peuvent également survenir. Il se peut que votre médecin ait besoin de vous prescrire des examens complémentaires pour vérifier l’état de vos os.

Syndrome de restauration immunitaire

Cela peut se produire lorsque vous débutez un traitement contre le VIH, y compris Delstrigo. Votre système immunitaire peut se renforcer et commencer à combattre des infections latentes depuis longtemps dans votre corps. Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes après avoir débuté votre médicament contre le VIH.

Des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à une personne âgée de moins de 18 ans. L’utilisation de Delstrigo chez les personnes âgées de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Delstrigo

Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, les autres médicaments pourraient affecter la façon dont Delstrigo agit et Delstrigo pourrait affecter la façon dont certains autres médicaments agissent.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Delstrigo. Voir la liste dans la rubrique « Ne prenez jamais Delstrigo ».

Consultez votre médecin avant de prendre les médicaments suivants avec Delstrigo car il se peut que votre médecin ait besoin de modifier la dose de vos médicaments :

bosentan (un médicament destiné à traiter les maladies pulmonaires)

dabrafénib (un médicament destiné à traiter le cancer de la peau)

lésinurad (un médicament destiné à traiter la goutte)

modafinil (un médicament destiné à traiter la somnolence excessive)

nafcilline (un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes)

rifabutine (un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes comme la tuberculose)

éthyle de télotristat (un médicament destiné à traiter la diarrhée chez les personnes atteintes d’un syndrome carcinoïde)

thioridazine (un médicament destiné à traiter des troubles psychiatriques tel que la schizophrénie)

Si votre médecin décide que vous devez prendre ces médicaments avec Delstrigo, votre médecin vous prescrira un comprimé de 100 mg de doravirine, à prendre deux fois par jour, environ 12 heures après votre prise de Delstrigo.

Votre médecin peut vérifier vos taux sanguins ou surveiller les effets secondaires si vous prenez les médicaments suivants avec Delstrigo :

lédipasvir/sofosbuvir (médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par l’hépatite C)

sirolimus (un médicament utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme après une greffe)

sofosbuvir/velpatasvir (médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par l’hépatite C)

tacrolimus (un médicament utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme après une greffe)

les médicaments (généralement liquides) contenant du sorbitol et d'autres alcools à base de sucre (tels que le xylitol, le mannitol, le lactitol ou le maltitol), s'ils sont pris régulièrement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices associés à la prise de Delstrigo. Il est préférable d’éviter l’utilisation de Delstrigo durant la grossesse. Ceci parce qu’il n’a pas été étudié pendant la grossesse et parce qu’on ne sait pas si Delstrigo peut nuire à votre bébé pendant que vous êtes enceinte.

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter car le VIH peut être transmis à leur enfant par le lait maternel. Parlez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent lorsque vous conduisez une voiture ou un vélo, ou utilisez des machines, si vous vous sentez fatigué(e), étourdi(e) ou somnolent(e) après avoir pris ce médicament.

Les comprimés de Delstrigo contiennent du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance au lactose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

rêves anormaux, difficulté à dormir (insomnie), maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence

toux, symptômes nasaux

sentiment d’être malade (nausées), diarrhée, douleurs d’estomac, vomissements, gaz (flatulences)

perte de cheveux, éruption cutanée

symptômes musculaires (douleurs, rigidité)

sensation de fatigue, fièvre

Les analyses de sang peuvent également montrer :

augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT)

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

cauchemars, dépression, anxiété, irritabilité, confusion, pensées suicidaires

difficulté de concentration, problèmes de mémoire, picotement des mains et des pieds, raideurs musculaires, mauvaise qualité de sommeil

hypertension artérielle

constipation, maux d’estomac, estomac gonflé ou balloné (distension abdominale), indigestion, selles molles, spasmes à l’estomac, selles fréquentes, inflammation du pancréas (pancréatite) (causant des douleurs à l’estomac, vomissements)

démangeaisons

douleurs articulaires, rupture du tissu musculaire, faiblesse musculaire

sensation de faiblesse, sensation générale de malaise

Les analyses de sang peuvent également montrer :

diminution du nombre de globules blancs dans votre sang (neutropénie)

diminution du nombre de globules rouges dans votre sang (anémie)

diminution des taux de plaquettes dans votre sang (vous pouvez saigner plus facilement)

diminution des taux de phosphate

diminution des taux de potassium dans votre sang

augmentation des taux de créatinine dans votre sang

augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ASAT)

augmentation des taux de lipase

augmentation des taux d'amylase

diminution des taux d’hémoglobine

Les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

agressivité, hallucinations, difficulté à s’adapter aux changements, changements d’humeur, somnambulisme

difficulté à respirer, amygdales gonflées

sensation de défécation incomplète

hypertrophie du foie ou foie gras, peau ou yeux jaunes, douleur dans le ventre (abdomen) causée par une inflammation du foie

inflammation de la peau due à une allergie, rougeur des joues, du nez, du menton ou du front, bosses ou boutons sur le visage, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

douleurs musculaires, fragilisation des os (avec des douleurs osseuses conduisant parfois à des fractures)

affections rénales, calculs rénaux, insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales, lésions rénales, urine fréquente et sensation de soif

douleur à la poitrine, sensation de froid, douleur, soif

Les analyses de sang peuvent également montrer :

diminution des taux de magnésium

acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang)

augmentation des taux de créatinine phosphokinase

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

Les analyses de sang peuvent également montrer :

échec de la moelle osseuse à produire de nouveaux globules rouges (aplasie érythrocytaire pure)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Delstrigo

Les substances actives sont 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate)

Les autres composants sont : croscarmellose sodique E468 ; succinate d’acétate d’hypromellose ; stéarate de magnésium E470b ; cellulose microcristalline E460 ; silice colloïdale anhydre E551 ; stéarylfumarate de sodium. Les comprimés sont pelliculés avec un matériau de recouvrement contenant les composants suivants : cire de carnauba E903 ; hypromellose E464 ; oxyde de fer jaune E172 ; lactose monohydraté ; dioxyde de titane E171 ; et triacétine E1518.

Comment se présente Delstrigo et contenu de l’emballage extérieur

Delstrigo se présente sous forme de comprimé pelliculé de forme ovale, de couleur jaune, et porte le logo du laboratoire et 776 gravés sur une face, et est lisse sur l’autre face.

Les présentations suivantes sont disponibles :

* 1 flacon de 30 comprimés pelliculés

* 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.