2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Deltyba :

si vous êtes allergique au delamanide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous présentez des niveaux très faibles d’albumine dans le sang ;

si vous prenez des médicaments qui induisent fortement une certaine enzyme du foie appelée « CYP450 3A4 » (par exemple, la carbamazépine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Deltyba.

Avant de prendre Deltyba, et pendant le traitement, votre médecin vérifiera peut -être l’activité électrique de votre cœur à l’aide d’un ECG (électrocardiogramme) (enregistrement électrique du cœur). Votre médecin pourrait également effectuer un examen sanguin afin de vérifier la concentration de certains minéraux et protéines qui sont importants pour le fonctionnement de votre cœur.

Informez votre médecin si vous présentez l’une des affections suivantes :

votre taux d’albumine, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang est réduit ;

on vous a annoncé que vous aviez un problème cardiaque, par exemple un rythme cardiaque lent (bradycardie) ou vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

si vous souffrez d’une affection appelée syndrome du QT long congénital ou si vous présentez une maladie cardiaque grave ou des problèmes du rythme cardiaque ;

vous présentez une maladie hépatique ou rénale ;

vous êtes séropositif au VIH.

Enfants

Deltyba ne convient pas aux enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Deltyba

Informez votre médecin…

si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments ou des remèdes à base d’herbes médicinales vendus sans ordonnance ;

si vous prenez des médicaments pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (par exemple, amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol) ;

si vous prenez des médicaments pour traiter les psychoses (par exemple phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide, ou thioridazine) ou la dépression ;

si vous prenez certains médicaments antimicrobiens (par exemple érythromycine, clarithromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bédaquiline ou pentamidine) ;

si vous prenez des médicaments antifongiques triazolés (par exemple fluconazole, itraconazole, voriconazole) ;

si vous prenez certains médicaments destinés à traiter les réactions allergiques (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine) ;

si vous prenez certains médicaments pour traiter le paludisme (par exemple, halofantrine, quinine, chloroquine, artésunate/amodiaquine, dihydroartémisinine/pipéraquine) ;

si vous prenez l’un ou l’autre de ces médicaments : cisapride (utilisé pour traiter les troubles de l’estomac), dropéridol (utilisé contre les vomissements et la migraine), dompéridone (utilisé contre la nausée et les vomissements), diphémanil (utilisé pour traiter les troubles de l’estomac ou la transpiration excessive), probucol (abaisse le taux de cholestérol dans la circulation sanguine), lévométhadyl ou méthadone (utilisés dans le traitement d’une toxicomanie aux opiacés), alcaloïdes extraits de la pervenche (médicaments anti-cancéreux), ou trioxyde d’arsenic (utilisé pour traiter certains types de leucémie) ;

si vous prenez des médicaments anti-VIH contenant du lopinavir/ritonavir ou saquinavir.

Vous pouvez être exposé à plus de risques avec des modifications graves du rythme cardiaque.

Grossesse et allaitement

Deltyba peut provoquer des lésions à un enfant qui va naître. Son utilisation est habituellement déconseillée pendant la grossesse.

Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez de planifier une grossesse. Votre médecin évaluera si les bénéfices pour votre santé d’un traitement par Deltyba pendant votre grossesse l’emportent sur les risques pour votre bébé.

On ignore si le delamanide passe dans le lait maternel humain. L’allaitement est déconseillé pendant un traitement par Deltyba.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Deltyba ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables susceptibles d’influer sur votre aptitude à vous concentrer et à réagir, évitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Ce médicament contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie par les définitions suivantes :

Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Les effets indésirables très fréquemment signalés dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :

Sensation de battements du cœur irréguliers et/ou forts

Vomissements

Nausées

Diarrhée

Douleurs à l’estomac

Maux de tête

Sensation de picotements, brûlures ou fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie)

Tremblement

Diminution de l’appétit

Sensation vertigineuse

Audition d’un son persistant dans l’oreille alors qu’aucun son n’existe (acouphène)

Profond manque d’énergie

Douleur articulaire ou musculaire

Difficultés à s’endormir ou à rester endormi

Augmentation des globules rouges immatures

Faible taux de potassium dans le sang

Augmentation du taux d’acide urique dans le sang

Toux avec production de sang

Changements retrouvés dans les examens (électrocardiogramme, ECG) du cœur

Les effets indésirables fréquemment signalés dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :

Anémie

Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie)

Augmentation des triglycérides sanguins

Trouble psychotique

Agitation

Anxiété

Dépression

Nervosité

Lésions nerveuses provoquant un engourdissement, une douleur (brûlure) ou un picotement dans les mains ou les pieds

Somnolence

Diminution des sensations

Sécheresse des yeux

Diminution de la tolérance des yeux à la lumière vive

Douleur d’oreille

Augmentation de la pression artérielle (hypertension)

Diminution de la pression artérielle (hypotension)

Contusions

Bouffées de chaleur

Essoufflement

Toux

Douleur dans la bouche ou la gorge

Irritation de la gorge

Gorge sèche

Écoulement nasal

Douleur thoracique

Gastrite

Constipation

Indigestion

Dermatite

Urticaire

Démangeaisons

Papules (petites élévations sur la peau)

Éruption cutanée

Acné

Augmentation de la transpiration

Ostéochondrose (une maladie osseuse)

Faiblesse musculaire

Douleur dans les os

Douleur du flanc

Douleur dans les bras ou les jambes

Présence de sang dans les urines

Fièvre

Douleur thoracique

Malaise

Gêne thoracique

Gonflement du pied, de la jambe ou de la cheville

Augmentation des taux du cortisol, une hormone, lors d’examens sanguins

Les effets indésirables peu fréquemment signalés dans les études cliniques avec Deltyba ont été les suivants :

Zona

Muguet buccal

Infection à levure de la peau (pityriasis versicolor)

Faible nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)

Faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)

Déshydratation

Faible taux de calcium sanguin

Taux élevé de cholestérol sanguin

Agression

Paranoïa

Crises de panique

Trouble de l’adaptation avec humeur dépressive

Névrose

Sentiment d’inconfort émotionnel et mental

Aberration mentale

Problèmes de sommeil

Augmentation de la libido

Léthargie

Trouble de l’équilibre

Douleur régionale

Conjonctivite allergique

Problèmes du rythme cardiaque

Problèmes de déglutition

Sensation anormale dans la bouche

Abdomen sensible

Perte de cheveux

Démangeaisons ou rougeur de la peau, y compris autour des racines des poils ou des cheveux

Rétention urinaire

Miction douloureuse

Augmentation du besoin d’uriner pendant la nuit

Sensation de chaleur

Résultats anormaux d’examens sanguins explorant la coagulation (temps de céphaline activée prolongé)

Résultats sanguins anormaux reflétant le fonctionnement du foie, du système biliaire ou du pancréas

Diminution des taux d’une hormone, le cortisol, lors d’examens sanguins

Augmentation de la tension artérielle

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Deltyba

Un comprimé pelliculé contient 50 mg de la substance active, le delamanide.

Les autres composants sont le phtalate d’hypromellose, la povidone, l’all-rac-α-tocophérol, la cellulose microcristalline, le glycolate d’amidon sodique, la carmellose calcique, la silice colloïdale hydratée, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l’hypromellose, le macrogol 8000, le dioxyde de titane, le talc et l’oxyde de fer (E172).

Comment se présente Deltyba et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Deltyba 50 mg sont ronds et jaunes.

Deltyba est fourni en boîte de 48 comprimés pelliculés dans des plaquettes aluminium/aluminium.