2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

Ne prenez jamais DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

· si vous êtes allergique à la vitamine D, au carbonate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’hypercalcémie (quantité de calcium dans le sang anormalement élevée),

· en cas d’hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par l'urine),

· en cas de calculs rénaux (lithiase calcique),

· en cas d’immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie : le traitement ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d’aspartam (15 mg/comprimé)ne maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

· si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, vous ne devez pas prendre ce médicament. En effet, ce médicament contient 413,5 mg de sorbitol par comprimé et du saccharose (dans l’arôme). Le sorbitol est une source de fructose

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer.

Utiliser ce médicament avec précaution en cas :

· de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement,

· d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale.

· en cas de traitement associé à base de bisphosphonates, il est conseillé d'attendre au moins deux heures entre les prises de ces médicaments et de Densical Vitamine D₃, ainsi qu'en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des cyclines.

· en cas de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier digitaliques, cyclines, vitamine D, bisphosphonates, diurétiques, sels de fer, hormones thyroïdiennes, zinc, strontium, estramustine, orlistat, rifampicine, anticonvulsivants inducteurs enzymatiques.

DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer avec des aliments et boissons

Ce médicament est susceptible d’interagir avec certains aliments, par exemple ceux contenant de l’acide oxalique (épinards, rhubarbe) ou de l’acide phytique (céréales complètes). En conséquence, il est recommandé de prendre DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/ 400 UI, comprimé à sucer ou à croquer deux heures après des repas contenant ce type d’aliments.

Grossesse - allaitement

En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D₃ : soit un comprimé par jour.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet particulier.

DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer contient de l'aspartam, du sorbitol et du saccharose (dans l’arôme).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Constipation ou diarrhée,

· Ballonnements, douleur au niveau de l'estomac,

· Nausées,

· Augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé,

· Risque d’augmentation du taux de phosphore dans le sang, d’augmentation du taux de calcium dans le rein et de survenue de lithiase rénale chez les patients ayant des antécédents médicaux d’insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

· Les substances actives sont :

Carbonate de calcium..................................................................................................... 1248,75 mg

Quantité correspondant à calcium élément ........................................................................ 500,00 mg

Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (VITAMINE D₃ 100 CWS).............................................. 4,00 mg

Quantité correspondant à cholécalciférol ................................................................................ 400 UI

Pour un comprimé à sucer ou à croquer.

· Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron*.

*L’arôme citron contient du saccharose

Qu’est-ce que DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer ou à croquer. Boîte de 60 ou 180.