Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
AFSTYLA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Code ATC : B02BD02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu’est-ce qu’AFSTYLA et dans quel cas est-il utilisé ?
AFSTYLA est un facteur VIII de coagulation humain fabriqué par la technologie de l'ADN recombinant. AFSTYLA contient la substance active lonoctocog alfa.
AFSTYLA est utilisé dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Le facteur VIII participe à la coagulation du sang. Lorsque ce facteur est absent, le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait et il y a une augmentation de la tendance aux saignements. AFSTYLA fonctionne en se substituant au facteur VIII manquant chez les patients hémophiles A, pour permettre à leur sang de coaguler normalement.
AFSTYLA peut être utilisé dans toutes les classes d'âge.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais AFSTYLA :
- si vous avez eu une réaction allergique à AFSTYLA ou à l'un de ses ingrédients (mentionnés à la rubrique 6).
- si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Avertissements et précautions
Traçabilité
Il est fortement recommandé que chaque fois qu’AFSTYLA est administré, la date d’administration, le lot et le volume injecté soient enregistrés dans votre livret patient.
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser AFSTYLA.
Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles. Le produit contient des traces de protéines de hamster (voir aussi la rubrique «N’utilisez jamais AFSTYLA »).
Si des symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l’utilisation de ce produit et contacter votre médecin. Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques. Ceci peut inclure de l’urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires et des étourdissements).
L’apparition d’inhibiteurs (anticorps) du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec AFSTYLA, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou êtes à risque de développer une maladie cardiaque, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous nécessitez la mise en place d’un dispositif d’accès veineux central (cathéter pour l’injection d’AFSTYLA), le risque de complications, notamment la survenue d’infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d’un caillot de sang dans le vaisseau sanguin (thrombose) où a été placé le cathéter devra être prise en compte par votre médecin.
Autres médicaments et AFSTYLA
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au cours de la grossesse et de l’allaitement, AFSTYLA ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AFSTYLA n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
AFSTYLA contient du sodium
AFSTYLA contient jusqu'à 7 mg (0,3 mmol) de sodium par millilitre après reconstitution. Toutefois, selon votre poids corporel et votre dose d'AFSTYLA, vous pourrez recevoir plusieurs flacons. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Votre traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Posologie
La quantité d'AFSTYLA dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
- la sévérité de votre maladie
- la localisation et l'intensité du saignement
- votre état clinique et votre réponse au traitement
- votre poids corporel
Respectez les indications données par votre médecin.
Reconstitution et administration
Instructions générales
- La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) et le mélange doit être prélevé dans le flacon dans des conditions aseptiques.
- AFSTYLA ne doit pas être mélangé à des médicaments ou solvants autres que ceux qui sont mentionnés dans la rubrique 6.
- La solution doit être transparente ou légèrement opalescente, jaune à incolore : elle peut scintiller à la lumière mais elle ne doit pas contenir de particules visibles. Après filtration ou prélèvement (voir ci-dessous), examiner visuellement la solution avant utilisation. Ne pas utiliser la solution si elle est visiblement trouble ou si elle contient des débris ou des particules.
- Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales et aux instructions de votre médecin.
Reconstitution et administration
Sans ouvrir les flacons, portez la poudre d'AFSTYLA et le liquide à température ambiante ou à la température du corps. Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Ne pas exposer les flacons directement à une source de chaleur. Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
Retirer délicatement les capuchons de protection des flacons, et nettoyer les bouchons en caoutchouc exposés avec un tampon imbibé d'alcool. Laisser les flacons sécher avant d'ouvrir l’emballage du Mix2Vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivre les instructions ci-dessous.
Ouvrir le Mix2Vial en retirant l'opercule. Ne pas retirer le dispositif Mix2Vial de son emballage blister.
Placer le flacon de solvant sur une surface propre et plane et le tenir droit. Saisir le dispositif Mix2Vial avec l'emballage blister et enfoncer la partie bleue de l'adaptateur bien droit dans le bouchon du flacon de solvant.
Retirer délicatement l'emballage blister du dispositif Mix2Vial en le tenant par les rebords et en tirant verticalement vers le haut. Veiller à ne retirer que l'emballage blister en laissant le dispositif Mix2Vial en place.
Placer le flacon de poudre sur une surface stable et plane. Retourner le flacon de solvant muni du dispositif Mix2Vial et enfoncer la partie transparente de l'adaptateur bien droit vers le bas dans le bouchon du flacon de poudre. Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.
D'une main, tenir le côté produit du dispositif Mix2Vial et, de l'autre main, saisir le côté solvant, puis dévisser avec précaution dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour séparer les deux parties du dispositif.
Jeter le flacon de solvant muni de la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
Tourner délicatement le flacon de produit muni de la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à dissolution complète de la poudre. Ne pas agiter.
Remplir d'air une seringue stérile vide. Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au raccord Luer Lock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des aiguilles d'une montre. Injecter l'air dans le flacon de produit.
Prélèvement et administration
En maintenant le piston de la seringue enfoncé, retourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (piston dirigé vers le bas) et retirer la partie transparente de l'adaptateur Mix2Vial de la seringue en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit ; insérer l'aiguille dans une veine. Laisser le sang refluer vers l'extrémité du tube. Fixer la seringue sur l’embout en verrouillant le nécessaire de ponction veineuse. Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que possible pour vous, jusqu’à un maximum de 10 ml/ min) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin. Veiller à ne pas faire pénétrer de sang dans la seringue remplie de produit.
Soyez attentif à l’apparition de tout effet indésirable qui pourrait se produire tout de suite après l’administration du produit.
Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l’administration d’AFSTYLA, l’injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2).
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
AFSTYLA peut être utilisé chez l'enfant et l’adolescent à tout âge. Chez l'enfant de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes pourront être nécessaires. Les enfants de plus de 12 ans peuvent utiliser la même dose que les adultes.
Si vous avez utilisé plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû
Si vous vous êtes injecté plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser AFSTYLA
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez immédiatement la dose suivante et continuez le traitement en suivant les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser AFSTYLA
Si vous arrêtez d'utiliser AFSTYLA, vous risquez de ne plus être protégé contre les saignements ou un saignement courant peut ne pas s'arrêter. N’arrêtez pas d'utiliser AFSTYLA sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Arrêtez immédiatement l’administration de ce médicament et contactez votre médecin :
- si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques
Des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent inclure les symptômes suivants : urticaire, urticaire généralisée (démangeaison), oppression thoracique, difficulté à respirer, respiration sifflante, vertige dû à une pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves difficultés à respirer et des étourdissements). Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin. si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement (saignement ne s’arrêtant pas).
Chez les enfants qui n'ont pas déjà été traités avec des médicaments à base de facteur VIII, le risque d’apparition d’anticorps inhibiteurs (voir la rubrique 2) est très fréquent (plus de 1 patient sur 10) ; toutefois, chez les patients qui ont déjà été traités avec le facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), le risque est peu fréquent (moins de 1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, votre traitement ou celui de votre enfant cessera d’être efficace et vous ou votre enfant pourriez présenter un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
réaction allergique
étourdissements
picotements ou engourdissement (paresthésies)
éruption
fièvre
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
démangeaisons
rougeur de la peau
douleur au point d’injection
frissons
sensation de chaleur
Les effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent
Aucune différence spécifique de l'âge n'a été observée entre les enfants, les adolescents et les adultes en termes d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Avant reconstitution, la poudre d'AFSTYLA peut être conservée à température ambiante (en dessous de 25 °C) pendant une période unique de 3 mois au maximum, avant la date de péremption imprimée sur les boîtes et sur les flacons. Notez sur la boîte du produit la date à laquelle vous placez AFSTYLA à température ambiante pour conservation.
Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans la boîte à l’abri de la lumière.
Le produit reconstitué doit être utilisé de préférence immédiatement.
Si le produit reconstitué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient AFSTYLA ?
La substance active est :
250 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 100 UI/ml de lonoctocog alfa.
500 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 200 UI/ml de lonoctocog alfa.
1000 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 400 UI/ml de lonoctocog alfa.
1500 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 300 UI/ml de lonoctocog alfa.
2000 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 400 UI/ml de lonoctocog alfa.
2500 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 500 UI/ml de lonoctocog alfa.
3000 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 600 UI/ml de lonoctocog alfa.
Les autres composants sont :
L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium (voir le dernier paragraphe de la rubrique 2), saccharose.
Solvant : Eau pour préparations injectables.
Que contient que AFSTYLA et que contient l’emballage extérieur ?
AFSTYLA est une poudre ou masse friable blanche ou légèrement jaune et un solvant transparent et incolore pour solution injectable.
La solution reconstituée doit être transparente ou légèrement opalescente, jaune à incolore : elle peut scintiller à la lumière mais elle ne doit pas contenir de particules visibles.
Présentations
Une boîte de 250, 500 ou 1000 UI contenant : 1 flacon contenant de la poudre
1 flacon contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables
1 filtre de transfert 20/20
Une boîte intérieure contenant : 1 seringue jetable de 5 ml
1 nécessaire de ponction veineuse
2 tampons imprégnés d'alcool
1 pansement non stérile
Une boîte de 1500, 2000, 2500 ou 3000 UI contenant : 1 flacon contenant de la poudre
1 flacon contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables
1 filtre de transfert 20/20
Une boîte intérieure contenant : 1 seringue jetable de 10 ml
1 nécessaire de ponction veineuse
2 tampons imprégnés d'alcool
1 pansement non stérile
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Conditionnement primaire
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250 IU |
Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique orange et un capuchon aluminium rayé vert |
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500 IU |
Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique bleu et un capuchon aluminium rayé vert |
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1000 IU |
Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique vert et un capuchon aluminium rayé vert |
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1500 IU |
Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique turquoise et un capuchon aluminium rayé vert |
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2000 IU |
Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique pourpre et un capuchon aluminium rayé vert |
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2500 IU |
Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique gris clair et un capuchon aluminium rayé vert |
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3000 IU |
Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique jaune et un capuchon aluminium rayé vert |
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
