2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Desloratadine Actavis

- si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Desloratadine Actavis :

si vous présentez une maladie des reins.

si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Desloratadine Actavis

Il n’y a pas d’interactions connues de desloratadine actavis avec d’autres médicaments.Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Desloratadine Actavis avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Desloratadine Actavis peut être pris en cours ou en dehors des repas.

Soyez prudent lorsque vous prenez Desloratadine Actavis avec de l’alcool.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de desloratadine actavis n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

fatigue

sécheresse de la bouche

maux de tête

Adultes

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

● réactions allergiques sévères

● éruption cutanée

●

battements

du

cœur

irréguliers ou plus intenses

● battements du cœur rapides	● douleur d’estomac	● nausées
● vomissements	● pesanteur d’estomac	● diarrhées
● vertige	● somnolence	● insomnie
● douleur musculaire	● hallucinations	●convulsions

● agitation avec mouvements

● inflammation du foie

● anomalies du bilan hépatique

corporels augmentés

sanguin

Fréquence inconnue : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- faiblesse inhabituelle

- coloration jaune de la peau et/ou des yeux

- augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

- modifications du rythme des battements du cœur

- anomalie du comportement

- agressivité

- prise de poids

- augmentation de l’appétit

Enfants

Fréquence inconnue : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- rythme lent des battements du cœur

- modification du rythme des battements du cœur

- anomalie du comportement

- agressivité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Desloratadine Actavis

La substance active est la desloratadine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de desloratadine.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microscristalline, amidon (prégelatinisé), mannitol, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, carmin d'indigo sur laque d'aluminium (E132).

Qu'est ce que Desloratadine Actavis et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés de couleur bleue, ronds, biconvexes, d’un diamètre de 6 mm, gravés ‘LT’ sur une face.

Desloratadine Actavis est conditionné dans :

Des plaquettes thermoformées : 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.

Des flacons contenant un dessicant et fermés avec un capuchon : 30 ou 100 comprimés Ne pas avaler le dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.