2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

· si vous présentez une maladie des reins.

Si vous êtes concerné ou si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DESLORATADINE MYLAN.

Enfants

Les comprimés de desloratadine ne sont pas destinés aux enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par desloratadine.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant votre grossesse et si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, la desloratadine ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance.

Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient un agent colorant azoïque, laque aluminique jaune orangée (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez l’adulte, les effets indésirables sont à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.

Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche :

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réactions allergiques sévères telles que difficulté à respirer, essoufflement, sifflement, démangeaisons, urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps et éruption cutanée ;

· crises (convulsions) ;

· maladie du foie (nausée, vomissement, perte d’appétit, sensation générale de mal-être, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux, selles claires, urines foncées).

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· Modification du rythme cardiaque entraînant une sensation d’étourdissement ou d’évanouissement. Ceci peut être détecté lors d’un test mesurant l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG).

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue ;

· sécheresse de la bouche ;

· maux de tête.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés, chez les adultes :

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· battements du cœur rapides ;

· vomissements ;

· vertige ;

· douleur musculaire ;

· agitation avec mouvements corporels augmentés ;

· douleur d’estomac ;

· pesanteur d’estomac ;

· somnolence ;

· voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations) ;

· battements du cœur irréguliers ou plus intenses ;

· nausées ;

· diarrhées ;

· insomnie ;

· anomalies du bilan hépatique sanguin.

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· anomalie du comportement ;

· agressivité ;

· faiblesse inhabituelle ;

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

· prise de poids, augmentation de l’appétit.

Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents :

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· Rythme lent des battements du cœur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Desloratadine ......................................................................................................................... 5 mg

Pour chaque comprimé.

· Les autres composants sont :

Le stéarate de magnésium, le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, l’amidon de maïs prégélatinisé.

Le pelliculage du comprimé contient du poly(alcool vinylique), du dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du talc (E553b), de la laque aluminique d’indigotine (E132), de la laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe à bord biseauté marqué « DE5 » sur une face et « M » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de desloratadine 5 mg sont conditionnés en plaquettes d’aluminium/PVC laminé/Aclar, dans des boîtes en cartons contenant 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.