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DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé
Code ATC : G03AA09
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA09.
Ce médicament est une association fixe d’un progestatif et d’un estrogène.
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse.
Chaque comprimé pelliculé blanc contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir le désogestrel et l’éthinylestradiol. Les comprimés pelliculés verts ne contiennent aucune substance active et sont appelés comprimés inactifs.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés » (COC).
Un contraceptif oral combiné vous empêche de débuter une grossesse de trois façons. Ces hormones
· empêchent l’ovaire de libérer un ovule chaque mois (ovulation),
· épaississent également la glaire (au niveau du col de l’utérus) pour qu’il soit plus difficile pour le spermatozoïde d’atteindre l’ovule,
· modifient la muqueuse utérine pour rendre difficile qu’un œuf fécondé s’y implante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Informations générales
Avant de commencer un traitement par DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d’autres examens pourront être demandés.
Avant de commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU comme tous les autres contraceptifs oraux, ne protège pas de l’infection par le VIH (SIDA) ou des autres infections sexuellement transmissibles.
Ne prenez jamais DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
· si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;
· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;
· si vous avez (des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux,
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous avez une hyperplasie endométriale (développement anormal de la paroi de l’utérus) ;
· si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol ou au désogestrel, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans le rubrique 6.
· Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU si vous êtes atteinte d’une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir et du dasabuvir (voir également la rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé.
Faites attention avec DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes comprimé pelliculé
| Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ». |
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vous devez également en informer votre médecin.
· En cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche.
· Si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire.
· Si vous êtes diabétique.
· En cas de dépression ou troubles de l’humeur.
· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).
· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles).
· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).
· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).
· Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).
· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).
· Si vous avez des varices.
· Si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé »).
· si vous avez présenté l’une des pathologies suivantes lors d’une grossesse ou la prise antérieure d’un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés).
· En cas d’antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.
· Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes dème héréditaire. En cas de survenue d’un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? |
Il peut éventuellement s’agir de : |
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| · Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue |
Thrombose veineuse profonde |
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| · Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume). |
Embolie pulmonaire |
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| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision ; |
Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
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| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers. |
Crise cardiaque |
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| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC. |
Accident vasculaire cérébral (AVC) |
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| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »). |
Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
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CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du désogestrel, comme DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
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Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes |
Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate |
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU |
Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU et Cancer
Une augmentation du risque de cancer du col de l’utérus chez les utilisatrices de contraceptifs oraux à long terme a été signalée dans certaines études épidémiologiques, mais il n’est pas établi si ces pathologies sont dues à d’autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus humain (HPV).
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Il n’est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l’arrêt du contraceptif oral.
Il est important d’examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d’une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Troubles psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Enfants adolescents
Aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité n'est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU si vous êtes atteinte d’une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir et du dasabuvir car cela pourrait entrainer une augmentation des résultats aux tests de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de commencer le traitement avec ces médicaments.
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU peut être repris environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamais DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ».
· Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU et diminuer son efficacité contraceptive ou peuvent provoquer des saignements entre les règles, tels que les médicaments utilisés pour :
o l’épilepsie (par exemple barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone, felbamate, oxcarbazépine, topiramate),
o la tuberculose (par exemple rifampicine),
o les infections par le VIH (les inhibiteurs de protéase et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que le ritonavir, la névirapine et l’éfavirenz),
o les infections fongiques (par exemple griséofulvine),
o l’augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins situés au niveau des poumons (bosentan),
o le traitement symptomatique de l’arthrose (étoricoxib),
o les médicaments à base de millepertuis.
· DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU peut diminuer l’efficacité d’autres médicaments, tels que :
o la ciclosporine (médicament utilisé pour le traitement du rejet tissulaire après une greffe),
o la lamotrigine (médicament antiépileptique ; ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie),
o la tizanidine (médicament utilisé pour le traitement de la spasticité musculaire),
o la lévothyroxine (médicament utilisé pour le traitement d’un déficit hormonal).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avant d’effectuer un examen sanguin
Informer votre médecin ou l’équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU si vous êtes enceinte. Si une grossesse survient ou si vous pensez être enceinte, vous devez immédiatement arrêter la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU et consulter votre médecin.
L’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est déconseillée pendant l’allaitement. Si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l’allaitement, vous devez consulter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines pendant que vous prenez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les comprimés inactifs verts contiennent un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vous aviez pris un autre contraceptif oral, vous saurez que la majorité des contraceptifs oraux contiennent 21 comprimés. Avec ce type de contraceptif oral, vous devez prendre un comprimé pendant 21 jours puis vous arrêter pendant 7 jours (semaine d’intervalle sans comprimé).
Le schéma est différent avec DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes comprimé pelliculé.
Après avoir pris les 21 comprimés actifs blancs, vous devez immédiatement continuer avec les 7 comprimés inactifs verts. Il n’y a donc aucune semaine d’intervalle mais une semaine « placebo ». Les comprimés de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU sont présentés en plaquettes thermoformées calendaires de 28 comprimés. La plaquette calendaire est conçue pour vous aider à ne pas oublier de prendre vos comprimés.
Vous devez savoir à quel jour de la semaine vous allez prendre votre premier comprimé (vous pouvez noter le premier jour sur la plaquette).
Vous devez prendre un comprimé par jour pendant 28 jours en suivant la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu’à ce que la plaquette soit vide.
Pendant les 7 jours de prise des comprimés inactifs verts (la semaine placebo), des saignements devraient commencer (appelés hémorragies de privation). Ils commencent en général le 2ème ou 3ème jour après la prise du dernier comprimé actif blanc de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Après avoir pris le dernier comprimé vert, vous devez commencer la plaquette suivante, même si l’hémorragie de privation n’est pas terminée. Ce qui signifie que vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et les hémorragies de privation devraient débuter à peu près le même jour tous les mois.
Si vous utilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU de cette façon, vous êtes protégée d’une grossesse, y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez le comprimé inactif.
Vous devez essayer de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure. Il vous sera peut-être plus facile de le prendre au coucher ou au lever.
Vous devez avaler chaque comprimé en entier avec de l’eau, si nécessaire.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
Si vous n’avez pas pris une contraception hormonale durant le mois précédent
Prenez le premier comprimé le premier jour de vos règles, c’est-à-dire le premier jour de votre cycle, le jour où le saignement commence. Prenez le premier comprimé et vous pouvez noter ce jour sur la plaquette.
Suivez la direction de la flèche et continuez à prendre un comprimé par jour jusqu’à ce que la plaquette soit vide.
Si vous commencez entre le 2ème et le 5ème jour de vos règles, vous devez aussi utiliser une mesure contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les sept premiers jours mais ceci ne s’applique qu’à la première plaquette.
Relais d’une autre contraception hormonale combinée ou d’un anneau vaginal combiné ou patch transdermique
Commencez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU le jour qui suit la période d’interruption de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre pilule précédente). Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch transdermique, vous devez commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU de préférence le jour du retrait de l’anneau/du patch, mais au plus tard le jour où la nouvelle insertion/application était prévue.
Relais d’une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)
Vous pouvez passer à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU à tout moment s’il s’agit d’une pilule progestative seule (le jour du retrait pour l’implant ou le SIU, ou le jour auquel l’injection suivante était prévue), mais dans tous les cas, vous devez utiliser des mesures contraceptives complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.
Après une fausse couche ou une interruption de grossesse
Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement
Vous pouvez commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une méthode dite barrière (par exemple un préservatif) lors des sept premiers jours d’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Si, après l’accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de (re)commencer à utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vous devez d’abord vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles.
Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU après un accouchement.
Voir la rubrique « Grossesse et Allaitement ».
Si vous avez pris plus de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Aucune conséquence grave n’a été rapportée suite à un surdosage de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une seule fois, vous pourrez peut-être avoir des nausées et des vomissements. Chez les jeunes filles, des saignements vaginaux peuvent se produire. Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ou que vous découvrez qu’un enfant a pris des comprimés, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé
Les comprimés verts de la plaquette sont des comprimés inactifs. Si vous oubliez de prendre un de ces comprimés, l’efficacité contraceptive de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU n’en sera pas affectée. Vous devez jeter le comprimé inactif oublié pour ne pas prolonger la semaine sous placebo, car cela pourrait affecter l’efficacité contraceptive de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
Si vous oubliez de prendre un comprimé blanc, vous devez suivre les consignes suivantes :
· Si l’oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, l’efficacité contraceptive n’est pas diminuée. Prenez immédiatement le comprimé et poursuivez le traitement normalement, en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
· Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle de la prise, l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’efficacité contraceptive est important.
Le risque de protection contraceptive incomplète est plus important si vous oubliez de prendre un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. C’est pourquoi, vous devez respecter les recommandations suivantes (reportez-vous également au diagramme ci-dessous) :
Oubli de plus d’un comprimé de la plaquette
Consultez votre médecin.
Oubli d’un comprimé en semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle et utilisez des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédant l’oubli, ou vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la semaine placebo, il est possible que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Oubli d’un comprimé en semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Pour autant que les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours précédant le comprimé oublié, l’efficacité contraceptive n’est pas diminuée, et il n’est pas nécessaire que vous preniez des précautions supplémentaires.
Oubli d’un comprimé en semaine 3
Vous pouvez choisir l’une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés verts (comprimés inactifs), commencez immédiatement la plaquette suivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin de la seconde plaquette, lors de la prise des comprimés verts, mais vous pouvez également présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés blancs et passer directement aux 7 comprimés inactifs verts (notez le jour d’oubli du comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel fixe de votre première prise, raccourcissez la période placébo à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l’une ou l’autre de ces deux recommandations, vous resterez protégée contre une grossesse.
Oubli d’un comprimé en semaine 4
L’effet contraceptif n’est pas diminué, vous pouvez continuer à prendre les comprimés comme d’habitude.
Si vous avez oublié de prendre un comprimé et que vous n’avez pas eu vos règles au cours de la semaine des comprimés inactifs, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous présentez une diarrhée sévère, il est possible que les substances actives du comprimé ne soient pas complètement absorbées dans votre corps. La situation est similaire à celle d’un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible. Prenez ce comprimé si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle à laquelle vous prenez votre contraceptif oral. Si ce n’est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés au paragraphe « Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes comprimé pelliculé ».
Saignements entre les règles
Des saignements inattendus (saignements en dehors de la période placebo) peuvent survenir avec la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU au cours des premiers mois. Si ces saignements durent plus de quelques mois ou s’ils surviennent après quelques mois, votre médecin doit en identifier la cause.
Que faire en l’absence de saignement au cours de la semaine réservée à la prise de comprimés inactifs
Si vous avez pris tous les comprimés correctement, si vous n’avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévère et que vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si le saignement attendu n’apparaît pas deux fois de suite, vous pourriez être enceinte. Vous devez immédiatement contacter votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante avant d’être certaine que vous n’êtes pas enceinte.
Demandez conseil à votre médecin.
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles
Même si ce n’est pas recommandé, il est possible de retarder vos règles (hémorragie de privation) en commençant directement une nouvelle plaquette de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU après avoir pris le dernier comprimé actif blanc au lieu de prendre les comprimés inactifs verts. Vous pouvez présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de l’utilisation de cette deuxième plaquette. Après les 7 jours de prise des comprimés inactifs, commencez la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Ce que vous devez savoir pour changer le premier jour de vos règles
Si vous prenez les comprimés selon les instructions, vos règles (hémorragie de privation) commenceront pendant que vous prenez les comprimés inactifs. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la période réservée à la prise de comprimés inactifs (mais ne la rallongez jamais !). Par exemple, si votre période de prise de comprimés placébo commence un vendredi et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Si la période de prise de comprimés inactifs est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n’ayez pas d’hémorragie de privation pendant cette période d’interruption. Vous pouvez alors avoir des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles.
Demandez conseil à votre médecin si vous avez des doutes sur la façon de procéder.
Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé
Vous pouvez arrêter de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d’autres méthodes de contraception fiables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes comprimé pelliculé ».
Très fréquent (affectant plus d’une femme sur 10) : saignements irréguliers.
Fréquent (affectant jusqu’à une femme sur 10) : maux de tête, dépression, modification de l’humeur, vertiges, nervosité, nausées, douleur abdominale, acné, tension mammaire, douleur mammaire, absence de règles, règles douloureuses, syndrome prémenstruel (problèmes physiques et émotionnels avant le début des règles), prise de poids.
Peu fréquent (affectant jusqu’à une femme sur 100) : rétention hydrique, diminution du désir sexuel, migraine, trouble de l’audition (otospongiose), hypertension artérielle, diarrhée, vomissements, éruption cutanée, urticaire, augmentation du volume des seins.
Rare (affectant jusqu’à une femme sur 1000) : hypersensibilité, augmentation du désir sexuel, irritation oculaire due aux verres de contact, troubles cutanés (érythème noueux – une maladie de la peau associée à des douleurs articulaires, de la fièvre, une hypersensibilité ou une infection, caractérisée par des petits nodules douloureux allant du rose au bleu sous la peau et sur les tibias qui ont tendance à réapparaître, érythème polymorphe – une maladie de la peau caractérisée par des papules dures sur la peau ou des lésions vésiculaires remplies de liquide accompagnées d’une rougeur ou d’une décoloration de la peau, souvent en forme de cercles concentriques), chloasma (décoloration de la peau, appelée « masque de grossesse »), pertes vaginales, écoulements mammaires et perte de poids.
Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
· dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),
· dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),
· crise cardiaque,
· accident vasculaire cérébral (AVC),
· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),
· caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC, dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Désogestrel. .........................................................................................................150 microgrammes
Ethinylestradiol............................................. ......................................................30 microgrammes
Pour un comprimé pelliculé blanc ou presque blanc.
Le comprimé pelliculé inactif vert ne contient aucune substance active.
· Les autres composants sont :
Comprimés pelliculés actifs :
Noyau du comprimé :
Amidon de pomme de terre, acide stéarique, tout-rac-alpha-tocophérol, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, povidone K 30.
Pelliculage :
Hypromellose ; macrogol 6000 ; propylèneglycol.
Comprimés pelliculés inactifs :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage :
Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, carmin d’indigo (E132), oxyde de fer noir (E172), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104).
Qu’est-ce que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Le comprimé inactif pelliculé est vert, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre, sans inscription.
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Les plaquettes sont conditionnées dans des boîtes en carton.
Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) calendaire(s) de 21 comprimés pelliculés actifs +7 comprimés pelliculés inactifs.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BIOGARAN
