2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à la substance active (la dacarbazine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte.

· Si vous allaitez.

· Si vous venez d’être vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelée fièvre jaune (vaccin antiamarile).

· Si vous prenez un autre médicament, assurez‐vous que l’association avec DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion n’est pas contre‐indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion.

L’administration de ce médicament nécessite une surveillance médicale rigoureuse par un professionnel de santé (médecin ou infirmière).

· Durant le traitement votre médecin vous demandera régulièrement de faire des analyses de sang pour contrôler le nombre de globules blancs, de globules rouges, de plaquettes et des enzymes hépatiques.

· En cas de contact avec la peau ou les muqueuses de la solution à diluer ou de la solution à perfuser, rincez abondamment à l’eau.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Vous ne devez jamais utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion si :

· Vous avez été vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelée fièvre jaune (vaccin antiamarile).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion si :

· Vous avez pris de la phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie),

· Vous avez été vacciné par un vaccin vivant atténué (comme par exemple, la rougeole, la rubéole, les oreillons, la poliomyélite, la tuberculose, la varicelle...).

Le cancer augmente le risque de survenue de caillots dans les vaisseaux sanguins. Si votre médecin décide de vous prescrire un médicament anticoagulant pour fluidifier le sang en complément de votre traitement contre le cancer, il vous demandera de faire régulièrement une prise de sang pour surveiller l’INR.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir dès la perfusion :

· Au cours de la perfusion, une fuite du médicament hors de la veine perfusée peut provoquer une douleur très vive au point d’injection parfois associée à une lésion de la peau. Si vous ressentez cet effet, vous devez immédiatement le signaler au médecin ou à l’infirmière qui vous administre le produit.

· Troubles digestifs : nausées, vomissements qui apparaissent 1 à 3 heures après l’administration du médicament et qui peuvent durer jusqu’à 12 heures. Leurs intensités diminuent progressivement les jours suivants.

· Symptômes évoquant la grippe tels que fatigue, douleurs musculaires, malaise et fièvre.

· Plus rarement, sensation de fourmillements et de picotements (paresthésies) du visage, bouffées de chaleur, réaction allergique.

· Dans les jours suivants la dernière perfusion, il existe un risque de réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation). Vous devez éviter de vous exposer au soleil et appliquer une crème protectrice contre les UV.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir plus tardivement après la perfusion :

· Anomalie observée sur les examens de sang : diminution du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes exceptionnellement et augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).

· Quelques cas de maladie du sang (leucémie aiguë) ou de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique) ont été signalés chez des patients recevant DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion associé à d’autres médicaments anticancéreux.

· Plus rarement, troubles du fonctionnement des reins.

· Chute modérée des cheveux.

· Absence de règles.

· Diminution ou absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie).

· Convulsions, démence avec des doses élevées.

· Troubles hépatiques : augmentation des enzymes du foie, maladie des petites veines du foie (maladie veino-occlusive) ou obstruction par un caillot de sang ou par une tumeur de certaines veines du foie (syndrome de Budd-Chiari).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

· La substance active est :

Dacarbazine............................................................................................................... 100,00 mg

Pour un flacon de poudre.

· Les autres composants sont :

Poudre : acide citrique monohydraté, mannitol.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Poudre et solvant pour solution pour perfusion, flacon + ampoule, boîte de 1 ou 10.