2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’éthambutol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de névrite optique

· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau du foie, tels un dysfonctionnement du foie ou une maladie préexistante du foie;

· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins ;

· si vous consommez régulièrement de l’alcool.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Demandez conseil à votre médecin si vous présentez une jaunisse, un purpura (lésion hémorragique) sur la peau, saignements de nez ou des gencives, une élévation de concentrations de certaines enzymes du foie (transaminases, bilirubines), une quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes).

Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas d’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux, contacter immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger.

Ce traitement nécessite un suivi médical régulier.

Respecter les conseils donnés par votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est à éviter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment, chez les conducteurs et les utilisateurs de machine sur les risques de troubles visuels attachés à l'emploi de ce médicament.

DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé contient de l’amidon de blé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement:

· troubles oculaires,

· troubles digestifs,

· éruptions cutanées allergiques,

· modifications biologiques: augmentation de l'acide urique, baisse des globules blancs.

Des effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur les données disponibles) :

· réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse/syndrome de DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte d’un organe interne, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).

· jaunisse,

· modifications biologiques : troubles de fonctionnement du foie avec élévation de concentrations de certaines enzymes du foie (transaminases, bilirubines), taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate d’éthambutol.............................................................................................. 500 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Silice précipitée hydratée, gélatine, amidon de blé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: copolymère d'acide méthacrylique type A (EUDRAGIT L), copolymère d'acide méthacrylique type B (EUDRAGIT S), paraffine liquide, talc, macrogol 6000.

Qu’est-ce que DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 50.