2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Dexdor :

si vous êtes allergique à la dexmedetomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).

si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.

si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Dexdor si les situations ci-dessous s’appliquent à vous car, dans ces cas, Dexdor doit être utilisé avec précaution :

si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) ;

si vous avez une pression artérielle basse ;

si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;

si vous avez une maladie du cœur ;

si vous êtes une personne âgée ;

si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral) ;

si vous avez des problèmes au foie ;

si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.

Autres médicaments et Dexdor

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de Dexdor :

médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam, propofol) ;

médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine, codéine) ;

médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).

Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l’administration concomitante de Dexdor peut augmenter cet effet. Dexdor ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Dexdor ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf si clairement nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dexdor a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Après avoir reçu Dexdor, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu’à ce que les effets aient complètement disparu. Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez retourner à ce type de travail.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est quasiment sans sodium.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

rythme cardiaque ralenti,

pression artérielle basse ou élevée,

changement de rythme respiratoire or arrêt de la respiration.

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque,

rythme cardiaque rapide,

taux de sucre dans le sang bas ou élevée,

nausées, vomissements ou bouche sèche,

agitation,

température élevée,

symptômes dûs à l’arrêt du médicament.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

fonction cardiaque réduite,

distention de l’estomac,

soif,

un état où il y a trop d’acide dans le corps,

niveau bas d’albumine dans le sang,

essouflement,

hallucinations,

efficacité insuffisante du médicament .

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

besoin d’uriner plus que d’habitude.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Dexdor :

La substance active est la dexmedetomidine. Chaque ml de solution contient de l’hydrochloride de dexmedetomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmedetomidine.

Les autres composants sont le chlorure de sodium et l’eau pour préparation injectable.

Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmedetomidine (hydrochloride). Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmedetomidine (hydrochloride). Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmedetomidine (hydrochloride). Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine (hydrochloride).

La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml.

Qu'est ce que Dexdor et contenu de l’emballage extérieur

Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).

La solution est transparente et incolore.

Conditionnements primaires

Ampoules en verre de 2 ml

Flacon en verre de 2, 5 ou 10 ml

Présentations

5 ampoules de 2 ml

25 ampoules de 2 ml

5 flacons de 2 ml

4 flacons de 4 ml

4 flacons de 10 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.