2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit jamais vous être administré :

· si vous êtes allergique à la dexmedetomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque de 2ème ou 3ème degré) ;

· si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement ;

· si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA ne vous soit administré car, dans ces cas, DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA doit être utilisé avec précaution :

· si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou au fait que vous êtes un sportif de haut niveau) ;

· si vous avez une pression artérielle basse ;

· si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;

· si vous avez une maladie du cœur ;

· si vous êtes une personne âgée ;

· si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral) ;

· si vous avez des problèmes au foie ;

· si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA :

· médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam, propofol) ;

· médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine ou la codéine) ;

· médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).

Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l’administration concomitante de DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA peut augmenter cet effet. DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA ne doit pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf en cas de nécessité absolue. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA a un impact majeur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Après avoir reçu Dexmedetomidine EVER Pharma, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des situations dangereuses. Demandez à votre médecin à quel moment vous pouvez recommencer à faire ces activités et retourner à ce genre de travail.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· rythme cardiaque ralenti

· pression artérielle basse ou élevée

· changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque

· rythme cardiaque rapide

· taux de sucre dans le sang faible ou élevé

· nausées, vomissements ou bouche sèche

· agitation

· symptômes dus à l’arrêt du médicament

· température élevée

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· un état où il y a trop d’acide dans le corps

· niveau bas d’albumine dans le sang

· hallucinations

· fonction cardiaque réduite

· essoufflement et arrêt transitoire de la respiration

· efficacité insuffisante du médicament

· distension de l’estomac

· soif

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· besoin accru d’uriner

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Dexmedetomidine hydrochloride...................................................................................... 100 µg

Sous forme de chlorhydrate de dexmedetomidine

Pour 1mL de solution à diluer

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium et l’eau pour préparation injectable.

Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmedetomidine (chlorhydrate).

Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmedetomidine (chlorhydrate).

Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmedetomidine (chlorhydrate).

Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine (chlorhydrate).

La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml.

Qu’est-ce que DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).

La solution est transparente et incolore.

Ampoules de 2 mL en verre transparent.

Flacons de 2, 5 ou 10 mL en verre transparent.

Présentations

5 ampoules de 2 mL

25 ampoules de 2 mL

5 flacons de 2 mL

4 flacons de 4 mL

5 flacons de 4 mL

4 flacons de 10 mL

5 flacons de 10 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.