2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).

· si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.

· si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN si les situations ci-dessous s’appliquent à vous car dans ces cas DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN doit être utilisé avec précaution :

· si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau)

· si vous avez une pression artérielle basse

· si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie

· si vous avez une maladie du cœur

· si vous êtes une personne âgée

· si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral)

· si vous avez des problèmes au foie

· si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN :

· médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam, propofol)

· médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine, codéine)

· médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane)

Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l’administration concomitante de DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN peut augmenter cet effet.

DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.

DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf si clairement nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Après avoir reçu DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu’à ce que les effets aient complètement disparus. Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez reprendre ce type de travail.

DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Très fréquent (peut affecter plus de 1 utilisateur sur 10)

- rythme cardiaque ralenti

- pression artérielle basse ou élevée

- changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration

· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 sur 10 utilisateurs)

- douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque

- rythme cardiaque rapide

- taux de sucre dans le sang bas ou élevée

- nausées, vomissements ou bouche sèche

- agitation

- température élevée

- symptômes dus à l’arrêt du médicament

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 sur 1 00 utilisateurs)

- fonction cardiaque réduite

- distension de l’estomac

- soif

- un état où il y a trop d’acide dans le corps

- niveau bas d’albumine dans le sang

- essoufflement

- hallucinations

- efficacité insuffisante du médicament

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- besoin d’uriner plus que d’habitude

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : http://www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Dexmédétomidine........................................................................................ 100 microgrammes

Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine

Pour 1 mL de solution.

Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de dexmédétomidine, équivalent à 100 microgrammes de dexmédétomidine.

Chaque flacon de 2 mL contient 200 microgrammes de dexmédétomidine (correspondant à 236 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/mL ou de 8 microgrammes/mL.

Qu’est-ce que DEXMÉDÉTOMIDINE MYLAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).

La solution est transparente et incolore.

· Conditionnements primaires

Flacon en verre Type I, avec un bouchon en caoutchouc gris de chlorobutyle.

· Présentations

5 flacons de 2 mL

25 flacons de 2 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.