2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon ?

Ne prenez jamais DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon en cas de :

· Etats de rétention hydrosodée

· insuffisance cardiaque grave

· insuffisance respiratoire sévère

· insuffisance hépatique majeure

· insuffisance rénale

· Bloc auriculoventriculaire

· Hyperkaliémie et administration de sels de potassium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon.

· Cette solution doit être administrée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

· Administrer par perfusion lente dans un gros vaisseau et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

· Surveiller l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline.

· Risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez d’une affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, d’insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon.

· L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

· Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

· Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon, le bouchage et l'état du vide.

· Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicament ajouté vis-à-vis de la solution de DEXTRION G 5 LAVOISIER, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de DEXTRION G 5 LAVOISIER (pH = 4,0 à 5,5).

· Lorsque le médicament est ajouté à la solution de DEXTRION G 5 LAVOISIER, le mélange doit être administré immédiatement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment les digitaliques, les diurétiques d’épargne potassique, les curarisants, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suite d’un traitement à base de solutions telles que DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de DEXTRION G 5 LAVOISIER à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (hormone), en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée

o Frissons, nausées, vomissements

o Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë*.

Ces effets indésirables peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d’utilisation ou de débit d’administration trop rapide.

*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon? ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après ‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

· Les substances actives sont :

Glucose anhydre ........................................................................................................................... 5,00 g

Chlorure de sodium ....................................................................................................................... 0,20 g

Chlorure de potassium .................................................................................................................. 0,15 g

Gluconate de calcium ....................................................................................................................0,10 g

Pour 100 ml.

Na+:	34,20 mEq/l
K+	20,10 mEq/l
Ca++	4,46 mEq/l
Cl-	54,30 mEq/l
Glucose:	277,50 mOsm/l
Gluconate:	4,46 mOsm/l
Osmolarité:	392,80 mOsm/l

L’autre composant excipient est : Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon et contenu de l’emballage extérieur