2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Votre enfant ne doit JAMAIS prendre Diacomit

s’il est allergique au stiripentol ou à l’un des autres composants contenus dans Diacomit (voir rubrique 6).

s’il a présenté des crises de délire (état mental avec confusion, excitation, agitation et hallucinations).

Mises en garde et précautions

Parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de lui donner Diacomit :

si votre enfant a des troubles rénaux ou hépatiques.

La fonction hépatique de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le traitement par Diacomit et réévaluée tous les 6 mois.

La numération-formule sanguine de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le traitement par Diacomit et doit être réévaluée tous les 6 mois.

En raison des effets indésirables gastro-intestinaux fréquents avec le traitement associant Diacomit au clobazam et au valproate de sodium, tels qu’anorexie, perte de l’appétit, vomissements, la taille et le poids de votre enfant doivent être étroitement surveillés.

Autres médicaments et Diacomit

Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si votre enfant prend l’un des médicaments suivants.

médicaments contenant :

cisapride (utilisé afin de traiter les régurgitations nocturnes) ;

pimozide (utilisé pour le traitement des manifestations du syndrome de Gilles de la Tourette, par exemple crises verbales et mouvements répétés et incontrôlés) ;

ergotamine (utilisée pour le traitement de la migraine) ;

dihydroergotamine (utilisée afin de réduire les signes et symptômes de diminution des capacités mentales dus au vieillissement) ;

halofantrine (médicament contre le paludisme) ;

quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque) ;

bépridil (utilisé pour le traitement de l’angine de poitrine) ;

ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (utilisés afin de prévenir le rejet d’une greffe de foie, de rein ou de cœur) ;

statines (simvastatine ou atorvastatine, utilisées afin de réduire la quantité de cholestérol dans le sang).

antiépileptiques contenant :

phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, diazépam.

médicaments contenant :

midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l’anxiété et l’insomnie ; associés à Diacomit, ils peuvent rendre votre enfant très somnolent).

chlorpromazine (utilisée pour le traitement de maladies mentales, psychoses par exemple).

Si votre enfant prend des médicaments contenant :

caféine (cette substance agit sur la vigilance) ou théophylline (cette substance est utilisée en cas d'asthme). Leur association à Diacomit doit être évitée car leur concentration sanguine peut augmenter, aboutissant à des troubles digestifs, une accélération des battements du cœur et une insomnie.

Si votre enfant prend des médicaments métabolisés par certains enzymes hépatiques :

– citalopram (utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs)

– oméprazole (utilisé en cas d’ulcère gastrique)

– inhibiteurs des protéases du VIH (utilisé dans le traitement du SIDA)

– astémizole, chlorphéniramine (antihistaminiques)

– antagonistes des canaux calciques (utilisés dans le traitement de l’angor ou des troubles du rythme cardiaque)

– contraceptifs oraux

– propranolol, carvedilol, timolol (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle))

– fluoxétine, paroxétine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidépresseurs),

– halopéridol (antipsychotique),

– codéine, dextrométhorphane, tramadol (utilisés dans le traitement de la douleur)

Ce médicament avec des aliments et boissons

NE DONNEZ PAS Diacomit avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (par exemple cola, chocolat, café, thé et boissons énergétiques).

Grossesse et allaitement

Si votre enfant est enceinte ou allaite, si vous pensez que votre enfant peut être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.

Un traitement antiépileptique efficace ne doit JAMAIS être arrêté lors d’une grossesse.

L’allaitement n’est pas recommandé lors d’un traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut rendre votre enfant somnolent.

En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un véhicule. Vérifiez avec le médecin de votre enfant.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est considéré comme étant « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.

Les effets indésirables très fréquents (susceptibles de concerner plus d’une personne sur 10) :

diminution de l’appétit, perte de poids (particulièrement en cas d'association à un autre antiépileptique, le valproate de sodium) ;

insomnie, somnolence ;

ataxie (inaptitude à coordonner les mouvements musculaires), hypotonie (faiblesse musculaire), dystonie (contraction musculaire involontaire).

Les effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

augmentation des concentrations d’enzymes hépatiques, particulièrement en cas d’association aux antiépileptiques carbamazépine et valproate de sodium ;

agressivité, irritabilité, agitation, hyperexcitabilité (excitabilité anormale) ; troubles du sommeil ;

hyperkinésie (mouvements exagérés) ; nausées, vomissements ;

diminution d’un certain type de globules blancs.

Les effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

vision double en cas d'association avec un autre antiépileptique, la carbamazépine ; sensibilité à la lumière ;

éruption cutanée, allergie cutanée, urticaire (plaques surélevées rosâtres sur la peau et démangeaisons) ;

fatigue.

Les effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 1.000)

Diminution du taux de plaquettes dans le sang ; Résultats anormaux de la fonction hépatique.

Afin d’éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose de Diacomit ou de l’un des médicaments concomitants prescrits à votre enfant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Diacomit 250 mg

- La substance active est le stiripentol. Chaque sachet contient 250 mg de stiripentol.

- Les autres composants du sachet sont : povidone, glycolate d’amidon sodique, sirop de glucose anhydre, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), aspartame (E951), arôme tutti frutti (contient du sorbitol), carmellose sodique et hydroxyéthylcellulose.

Ce que contient Diacomit 500 mg

- La substance active est le stiripentol. Chaque sachet contient 500 mg de stiripentol.

- Les autres composants du sachet sont : povidone, glycolate d’amidon sodique, sirop de glucose anhydre, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), aspartame (E951), arôme tutti frutti (contient du sorbitol), carmellose sodique et hydroxyéthylcellulose.

Comment se présente Diacomit 250 mg et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une poudre rose pâle conditionnée en sachet.

Les boîtes contiennent 30, 60 ou 90 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Comment se présente Diacomit 500 mg et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une poudre rose pâle conditionnée en sachet.

Les boîtes contiennent 30, 60 ou 90 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Diacomit est également disponible en gélules à 250 mg et 500 mg pour la voie orale.