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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Le stiripentol, principe actif du Diacomit, appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Il est utilisé en association au clobazam et au valproate (autres médicaments antiépileptiques) pour le traitement d’une forme d’épilepsie qui atteint des enfants, appelée épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (syndrome de Dravet). Le médecin a prescrit ce médicament afin de mieux traiter l’épilepsie de votre enfant. Il doit toujours être pris en association au clobazam et au valproate, sous la supervision d’un médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
Votre enfant ne doit JAMAIS prendre Diacomit
s’il est allergique au stiripentol ou à l’un des autres composants contenus dans Diacomit (voir rubrique 6).
s’il a présenté des crises de délire (état mental avec confusion, excitation, agitation et hallucinations).
Mises en garde et précautions
Parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de lui donner Diacomit :
si votre enfant a des troubles rénaux ou hépatiques.
La fonction hépatique de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le traitement par Diacomit et réévaluée tous les 6 mois.
La numération-formule sanguine de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le traitement par Diacomit et doit être réévaluée tous les 6 mois.
En raison des effets indésirables gastro-intestinaux fréquents avec le traitement associant Diacomit au clobazam et au valproate de sodium, tels qu’anorexie, perte de l’appétit, vomissements, la taille et le poids de votre enfant doivent être étroitement surveillés.
Autres médicaments et Diacomit
Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si votre enfant prend l’un des médicaments suivants.
médicaments contenant :
cisapride (utilisé afin de traiter les régurgitations nocturnes) ;
pimozide (utilisé pour le traitement des manifestations du syndrome de Gilles de la Tourette, par exemple crises verbales et mouvements répétés et incontrôlés) ;
ergotamine (utilisée pour le traitement de la migraine) ;
dihydroergotamine (utilisée afin de réduire les signes et symptômes de diminution des capacités mentales dus au vieillissement) ;
halofantrine (médicament contre le paludisme) ;
quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque) ;
bépridil (utilisé pour le traitement de l’angine de poitrine) ;
ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (utilisés afin de prévenir le rejet d’une greffe de foie, de rein ou de cœur) ;
statines (simvastatine ou atorvastatine, utilisées afin de réduire la quantité de cholestérol dans le sang).
antiépileptiques contenant :
phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, diazépam.
médicaments contenant :
midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l’anxiété et l’insomnie ; associés à Diacomit, ils peuvent rendre votre enfant très somnolent).
chlorpromazine (utilisée pour le traitement de maladies mentales, psychoses par exemple).
Si votre enfant prend des médicaments contenant :
caféine (cette substance agit sur la vigilance) ou théophylline (cette substance est utilisée en cas d'asthme). Leur association à Diacomit doit être évitée car leur concentration sanguine peut augmenter, aboutissant à des troubles digestifs, une accélération des battements du cœur et une insomnie.
Si votre enfant prend des médicaments métabolisés par certains enzymes hépatiques :
– citalopram (utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs)
– oméprazole (utilisé en cas d’ulcère gastrique)
– inhibiteurs des protéases du VIH (utilisé dans le traitement du SIDA)
– astémizole, chlorphéniramine (antihistaminiques)
– antagonistes des canaux calciques (utilisés dans le traitement de l’angor ou des troubles du rythme cardiaque)
– contraceptifs oraux
– propranolol, carvedilol, timolol (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle))
– fluoxétine, paroxétine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidépresseurs),
– halopéridol (antipsychotique),
– codéine, dextrométhorphane, tramadol (utilisés dans le traitement de la douleur)
Ce médicament avec des aliments et boissons
NE DONNEZ PAS Diacomit avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (par exemple cola, chocolat, café, thé et boissons énergétiques).
Grossesse et allaitement
Si votre enfant est enceinte ou allaite, si vous pensez que votre enfant peut être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Un traitement antiépileptique efficace ne doit JAMAIS être arrêté lors d’une grossesse.
L’allaitement n’est pas recommandé lors d’un traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut rendre votre enfant somnolent.
En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un véhicule. Vérifiez avec le médecin de votre enfant.
Ce médicament contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est considéré comme étant « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Respectez toujours la posologie indiquée par le médecin de votre enfant. En cas de doute, consultez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Dose
La dose est adaptée par le médecin en fonction de l’âge, du poids et de l’état de votre enfant. Elle est généralement de 50 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.
Quand prendre Diacomit
Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon indiquée par son médecin : par exemple le matin, à midi et le soir, pour couvrir la journée et la nuit.
Adaptation de la dose
Les augmentations de la dose doivent être progressives et effectuées sur plusieurs semaines tout en réduisant la dose du ou des autre(s) antiépileptique(s). Le médecin de votre enfant vous indiquera la nouvelle dose du ou des autres antiépileptique(s).
Si vous avez l’impression que l’effet de Diacomit est trop fort ou trop faible, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien. Le médecin adaptera la dose en fonction de la situation de votre enfant.
En cas de survenue d’un quelconque effet indésirable, veuillez consulter le médecin de votre enfant car il devra alors peut-être ajuster la dose de ce médicament ou des autres antiépileptiques.
Il existe de légères différences entre Diacomit gélule et poudre pour suspension buvable. Si votre enfant rencontre une quelconque difficulté lors du remplacement des gélules par de la poudre pour suspension buvable ou vice versa, informez-en votre médecin. Le changement entre gélule et formulation en poudre doit être fait sous surveillance du médecin de votre enfant.
En cas de vomissement dans les minutes qui suivent la prise, il est considéré que le médicament n’a pas été absorbé et qu’une nouvelle dose doit être donnée.
Cependant, la situation est différente si le vomissement se produit plus d’une heure après la prise, le stiripentol ayant été rapidement absorbé.
Dans ce cas, il est considéré qu’une proportion importante de la dose administrée a été absorbé dans l’organisme, depuis le tube digestif. En conséquence, il n’est pas nécessaire d’administrer une nouvelle dose ou d’ajuster la dose suivante.
Prendre les gélules de Diacomit
Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau au cours d’un repas. Les gélules ne doivent jamais être mâchées. Votre enfant doit prendre Diacomit avec des aliments, et JAMAIS quand il est à jeun. Pour ce qui est des aliments et boissons à éviter, lisez la rubrique « Diacomit avec des aliments et boissons » plus haut.
Si votre enfant a pris plus de Diacomit qu’il n’aurait dû
Contactez le médecin de votre enfant si vous savez ou pensez que votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n’aurait dû.
Si vous oubliez de donner Diacomit à votre enfant
Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour.
Si vous oubliez de lui donner une dose, faites-le dès que vous vous en apercevez, sauf s’il est l’heure de la dose suivante. En ce cas, donnez-lui cette dose suivante comme habituellement. Ne donnez jamais une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
Si votre enfant arrête de prendre Diacomit
N’interrompez jamais le traitement de votre enfant par Diacomit, sauf si son médecin vous a dit de le faire. Un arrêt brutal du traitement peut provoquer une réaggravation de convulsions.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.
Les effets indésirables très fréquents (susceptibles de concerner plus d’une personne sur 10) :
diminution de l’appétit, perte de poids (particulièrement en cas d'association à un autre antiépileptique, le valproate de sodium) ;
insomnie, somnolence ;
ataxie (inaptitude à coordonner les mouvements musculaires), hypotonie (faiblesse musculaire), dystonie (contraction musculaire involontaire).
Les effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
augmentation des concentrations d’enzymes hépatiques, particulièrement en cas d’association aux antiépileptiques carbamazépine et valproate de sodium ;
agressivité, irritabilité, agitation, hyperexcitabilité (excitabilité anormale) ; troubles du sommeil ;
hyperkinésie (mouvements exagérés) ; nausées, vomissements ;
diminution d’un certain type de globules blancs.
Les effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
vision double en cas d'association avec un autre antiépileptique, la carbamazépine ; sensibilité à la lumière ;
éruption cutanée, allergie cutanée, urticaire (plaques surélevées rosâtres sur la peau et démangeaisons) ;
fatigue.
Les effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 1.000)
Diminution du taux de plaquettes dans le sang ; Résultats anormaux de la fonction hépatique.
Afin d’éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose de Diacomit ou de l’un des médicaments concomitants prescrits à votre enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas donner Diacomit à votre enfant après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Diacomit 250 mg
La substance active est le stiripentol. Chaque gélule contient 250 mg de stiripentol.
Les autres composants de la gélule sont : povidone K29/32, glycolate d’amidon sodique type A et stéarate de magnésium.
L’enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d’érythrosine (E127) et d’indigotine (E132).
Que contient Diacomit 500 mg
La substance active est le stiripentol. Chaque gélule contient 500 mg de stiripentol.
Les autres composants de la gélule sont : povidone K29/32, glycolate d’amidon sodique type A et stéarate de magnésium.
L’enveloppe de la gélule se compose de gélatine et de dioxyde de titane (E171).
Qu'est ce que Diacomit 250 mg et contenu de l’emballage extérieur
La gélule de Diacomit 250 mg est rose.
Les gélules sont fournies dans des piluliers en plastique contenant 30, 60 ou 90 gélules et conditionnés dans une boîte en carton. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Qu'est ce que Diacomit 500 mg et contenu de l’emballage extérieur
La gélule de Diacomit 500 mg est blanche.
Les gélules sont fournies dans des piluliers en plastique contenant 30, 60 ou 90 gélules et conditionnés dans une boîte en carton. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Diacomit est également disponible en sachets de 250 et 500 mg de poudre pour suspension buvable.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BIOCODEX
