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AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé

Code ATC : N06AX22

Commercialisé au Sénégal et dans l'UE

1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres antidépresseurs - code ATC : N06AX22.

AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé contient le principe actif agomélatine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et il vous a été prescrit pour traiter votre dépression.

AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est utili chez l’adulte.

La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la vie quotidienne. Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.

Les bénéfices attendus de AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’agomélatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).

· si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé.

AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé peut ne pas vou

3. COMMENT PRENDRE AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d’AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est d’un comprimé (25 mg) au moment du coucher. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus élevée (50 mg), c’est-à-dire deux comprimés en une seule prise au coucher.

Chez la plupart des patients déprimés, AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement. Votre médecin peut continuer à vous prescrire AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.

Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante dau moins 6 mois afin de sassurer de la disparition des symptômes.

N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé doit être pris par voie orale. Vous devez avaler votre comprimé avec un verre deau.

AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Comment remplacer un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé, il vous conseillera sur la façon darrêter votre précédent traitement, dès l’initiation du traitement par AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé.

Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l’arrêt de votre précédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont été diminuées de façon progressive.

Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants : des sensations vertigineuses, des sensations dengourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou de l’anxiété, des maux de tête, des tremblements et le fait davoir mal au cœur et de se sentir mal.

Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissent spontanément en quelques jours.

Si AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est initié pendant la phase de diminution de la posologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage ne doivent pas être confondus avec un manque deffet précoce de AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé.

Parlez avec votre médecin de la meilleure façon darrêter votre précédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement par AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé.

Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :

Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie avant de commencer le traitement, puis périodiquement pendant votre traitement, généralement après 3, 6, 12 et 24 semaines.

Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examens sanguins doivent être à nouveau réalisés, puis riodiquement, généralement après 3, 6, 12 et 24 semaines. Par la suite, ces examens seront répétés si votre médecin les juge nécessaires.

Vous ne devez pas prendre AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé si votre foie ne fonctionne pas correctement.

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé peut vous être prescrit en toute sécurité.

Si vous avez pris plus d’AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.

Lexpérience de surdosage avec AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute de l’estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, ou malaise.

Si vous oubliez de prendre AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

N’interrompez pas votre traitement avant den avoir parlé à votre médecin.

Si vous pensez que l’effet d’AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés. Ils apparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitement et sont généralement temporaires.

Ces effets indésirables sont les suivants :

· Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d1 patient sur 10) : maux de tête.

· Effets indésirables fréquents(peut affecter jusquà 1 patient sur 10) : sensation vertigineuse,somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie, vomissements, prise de poids.

· Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) : migraine, picotements et fourmillements dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos (caractérisé par un besoin imrieux de bouger les jambes), bourdonnements dans les oreilles, transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit, urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif, cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »), idées ou comportement suicidaires, confusion, perte de poids.

· Effets indésirables rares (peut affecter jusquà 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée rieuse (rash érytmateux), œme du visage (gonflement) et angio-œme (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité de rester immobile (en raison dune agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.

* Peu de cas ayant entrai une transplantation hépatique ou une issue fatale ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est l’agomélatine. Chaque comprimé pelliculé contient du co-cristal d’agomélatine – acide citrique équivalent à 25 mg d’agomélatine.

· Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline silicifiée, mannitol, povidone, silice colloïdale anhydre, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, acide stéarique.

Pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé jaune, oblong, biconvexe de taille 9 x 4,5 mm.

Les comprimés d’AGOMELATINE MYLAN 25 mg, comprimés pelliculés sont disponibles en plaquettes. Boîtes de 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

MYLAN SAS

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