2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes?

Ne prenez jamais DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes :

· si vous êtes allergique à la digoxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez certaines maladies cardiaques ,

· si vous êtes en traitement par sultopride, ou par calcium intraveineux, ou par du millepertuis (voir Autres médicaments et DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes) ,

· existence de troubles particuliers du rythme cardiaque ,

· hypokaliémie non corrigée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml solution buvable en gouttes.

Mises en garde

Dans certains troubles du rythme cardiaque (hyperexcitabilité ventriculaire), le médicament doit être arrêté.

Avant un choc électrique (avec un défibrillateur), l'arrêt du médicament est conseillé.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement associé avec la midodrine (voir « Autres médicaments et DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes »).

Précautions d'emploi

Ce traitement nécessite une surveillance médicale stricte.

Votre médecin pourra être amené:

· à pratiquer régulièrement des électrocardiogrammes (E.C.G.) afin de contrôler les effets de ce médicament en particulier si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère, d'insuffisance hépatique sévère ou d'une insuffisance cardiaque;

· à vous prescrire des examens biologiques: dosage du potassium, de la créatinine, de la digoxine dans le sang.

En cas d'anesthésie générale, il est indispensable de prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Autres médicaments et DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association à du sultopride ou du calcium IV ou du millepertuis (voir « Ne prenez jamais DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes »).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement associé avec la midodrine (voir « Mises en garde »).

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml solution buvable en gouttes contient de l’éthanol (alcool) et du parahydrobenzoate de méthyle

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· battements irréguliers du cœur;

· troubles digestifs (nausées, vomissement, diarrhée); ces divers troubles peuvent être liés au surdosage (prise d'une dose trop importante de médicament). Il convient de demander l'avis de votre médecin;

· troubles de la vision en particulier chez le sujet âgé, ces divers troubles peuvent être liés au surdosage (prise d'une dose trop importante de médicament),

· trouble psychiatriques (confusion, délire, hallucinations, trouble de la personnalité) en particulier chez le sujet très âgé; devant faire suspecter un surdosage (prise d'une dose trop importante de médicament),

· gonflement des seins chez l'homme, exceptionnel,

· manifestations allergiques exceptionnelles (réaction sur la peau);

· taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang indispensables à la coagulation sanguine) exceptionnel en dehors d'un surdosage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml solution buvable en gouttes

La substance active est :

Digoxine ................................................................................................................................ 5 mg

Pour 100 ml.

1 ml de solution contient 0,05 mg de principe actif.

Les autres composants sont :

Glycérol, éthanol à 80 pour cent v/v, parahydroxybenzoate de méthyle, acide citrique monohydraté, phosphate disodique, saccharine sodique, extrait de framboise, eau purifiée.

Qu’est-ce que DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présent sous forme de solution buvable.

Flacon de 60 ml.